ЗАТВЕРДЖЕНО

Поділитися на email
Поділитися на print

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ® (RYZODEG® FLEXTOUCH®)

Склад

Діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт (вироблених за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae), які містять 70% інсуліну деглюдек (еквівалентно 2,56 мг) та 30% інсуліну аспарт (еквівалентно 1,05 мг);

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт;

Допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; натрію хлорид; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора рідина без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії.

Код АТХ A10A D06.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Спосіб застосування та дози

Дозування Препарат Райзодег® ФлексТач® – розчинний препарат інсуліну, що складається з базального інсуліну ультратривалої дії – деглюдек та прандіального інсуліну швидкої дії – аспарт. Препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийомом їжі. За необхідності пацієнт може змінити час введення препарату, за умови що препарат Райзодег® ФлексТач® при прийомі один раз на добу застосовується разом з основним прийомом їжі.

Сила дії аналогів інсуліну, включаючи препарат Райзодег® ФлексТач®, визначається в одиницях (ОД). 1 одиниця (ОД) препарату Райзодег® ФлексТач® дорівнює 1 міжнародній одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгін, 1 одиниці інсуліну детемір або 1 одиниці двофазного інсуліну аспарт.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами чи в комбінації з болюсним інсуліном.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі.

Дозування препарату визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендації щодо коригування дози в першу чергу базуються на вимірюваннях глюкози в плазмі крові натще. Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, корекція дози може також бути потрібна при зміні пацієнтами фізичної активності або звичного раціону харчування, при супутніх захворюваннях.

Гнучкість у виборі часу введення Препарат Райзодег® ФлексТач® дозволяє гнучко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі. У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з наступним основним прийомом їжі у цей самий день, а надалі відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Початок застосування

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Рекомендована загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендована початкова доза препарату Райзодег® ФлексТач® становить 60–70% від загальної добової потреби в інсуліні.

Препарат слід застосовувати один раз на добу в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Перехід з інших препаратів інсуліну

Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози у крові у період переведення на препарат Райзодег® ФлексТач®, а також у перші тижні застосування. Можливо, буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/швидкої дії або інших цукрознижувальних засобів.

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один раз на добу, доза препарату Райзодег® ФлексТач® (при застосуванні один раз на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.

Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну більш ніж один раз на добу, доза препарату Райзодег® ФлексТач® (при застосуванні два рази на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.

Пацієнтам, що переходять з базально-болюсної інсулінотерапії на застосування препарату Райзодег® ФлексТач®, необхідно перерахувати дозу з урахуванням індивідуальної потреби.

Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць базального інсуліну.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендована початкова доза препарату становить 60–70 % від загальної добової потреби в інсуліні, яку вводять в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Препарат Райзодег® ФлексТач® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний контроль рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки та нирок

Препарат можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).

Введення препарату

Препарат Райзодег® ФлексТач® вводять тільки підшкірно, шляхом ін’єкції в ділянку передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.

Препарат не можна вводити:

  • внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
  • внутрішньом’язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
  • в інфузійному інсуліновому насосі.

Препарат Райзодег® ФлексТач® не можна набирати шприцом з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки (див. «Особливості застосування»). Пацієнти мають бути проінструктовані завжди використовувати нову голку для ін’єкції. Повторне використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ризик блокування голок, що може призвести до введення недостатньої або занадто великої дози інсуліну.

У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. «Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою»).

Побічні реакції

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»). Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень.

Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив’янка.

З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідома частота – ліподистрофія.

Генералізовані порушення і порушення в місцях ін’єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.

Опис окремих побічних реакцій

З боку імунної системи

Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя. При застосуванні препарату Райзодег® ФлексТач® рідко спостерігаються кропив’янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.

Термін придатності

2,5 року.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати.

Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.

Шприц-ручку після першого відкриття зберігати при температурі не вище 30 оС. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2–8 С.

Використати протягом 4 тижнів.

Після кожної ін’єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/заявник

А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./ Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.

Дата останнього перегляду

18.03.2020

Поділитися на email
Поділитися на print
Інформація про препарат