1. Що таке ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт та з якою метою він застосовується
Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт містить діючу речовину глюкагон.
Глюкагон є природним гормоном, який в організмі людини є антагоністом інсуліну. Глюкагон є гіперглікемізуючим агентом, що мобілізує глікоген печінки, який вивільняється в кров у вигляді глюкози, що викликає підвищення рівня цукру в крові.
Терапевтичне показання (важка форма гіпоглікемії)
Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт призначають для лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій, що можуть виникати у дорослих і дітей, хворих на інсулінозалежний цукровий діабет, які отримують інсулін. Препарат застосовується у разі втрати свідомості, викликаної дуже низьким рівнем цукру в крові, тобто важкої форми діабету (ІІІ ступінь). ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт призначається для пацієнтів, які не можуть перорально прийняти глюкозу.
Діагностичне показання
ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт призначають для гальмування перистальтики кишечнику у дорослих під час діагностичного обстеження.
Інформація призначена лише для медичних працівників – інформація наведена у кінцевій частині цієї листівки-вкладиша.
2. Що потрібно знати перед застосуванням препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт
В яких випадках не застосовувати препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт
- Алергічна реакція на глюкагон або будь-які інші складники цього препарату (див. п. 6);
- Діагностована злоякісна пухлина в надниркових залозах.
Застереження та запобіжні заходи
Перш ніж почати застосовувати препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з нестабільністю ГлюкаГен у вигляді розчину, препарат слід вводити відразу після розведення і не призначати у вигляді внутрішньовенного введення.
Важлива інформація:
- необхідно переконатися, що члени сім’ї та близькі пацієнта поінформовані про можливість використання препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт. Їх слід також поінформувати про необхідність негайного застосування препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт у разі втрати свідомості пацієнта,
- слід проінструктувати членів сім’ї та близьких пацієнта, щодо місця зберігання препарату та способу його застосування. Особи, які надають першу допомогу, повинні діяти швидко – тривала непритомність може бути шкідливою. Ці особи повинні бути поінформовані щодо способу застосування препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт, до моменту його застосовування на практиці.
- шприц не містить препарату ГлюкаГен. Перед введенням розчин необхідно приготувати, змішуючи воду, що міститься у попередньо наповненому шприці, з порошком глюкагону у флаконі. Особи, які надаватимуть першу допомогу, повинні бути ознайомлені з інструкціями, наведеними у п. 3: Як застосовувати препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт;
- готовий розчин, що містить глюкагон, який не був використаний, слід утилізувати;
- після застосування препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт, слід звернутися до лікаря за порадою. Необхідно дізнатися, що спричинило падіння рівня цукру в крові та як запобігти таким епізодам у майбутньому.
Глюкагон не буде ефективним для пацієнтів з недостатністю глікогену у печінці. Тому ефект глюкагону буде незначний або відсутній у пацієнтів:
- які тривалий час не приймали їжі,
- з низьким рівнем адреналіну, наднирниковою недостатністю,
- хронічною гіпоглікемією (падіння рівня цукру в крові, що повторюється протягом тривалого часу),
- з низьким рівнем цукру в крові, спричиненим надмірним вживанням алкоголю,
- з діагностованими онкологічними захворюваннями, які спричиняють секрецію глюкагону або інсуліну.
Пацієнти з наведеними вище захворюваннями повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія препарату ГлюкаГен з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі медичні препарати, які вживмає пацієнт або вживав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує вживати у майбутньому.
На ефективність ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт можуть впливати такі препарати:
- інсулін, що застосовується для лікування цукрового діабету,
- індометацин, що застосовується для лікування болю у суглобах та нерухомостісуглобів.
ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт може впливати на дію таких препаратів:
- варфарин, що застосовується для запобігання утворення тромбів. ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт може посилювати антикоагуляційний ефект варфарину,
- бета-блокатори, що застосовується для лікування високого артеріального тиску та порушення серцевого ритму. ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт може підвищувати артеріальний тиск та частоту пульсу, але таке підвищення буде тимчасовим. Пацієнтам з ішемічною хворобою серця може бути необхідним лікування у разі підвищенні артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
Вагітність та годування груддю та вплив на репродуктивну систему
Вагітність та годування груддю
В період вагітності або годування груддючи планування вагітності, препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт може використовуватися.
В період вагітності або грудного вигодовування чи планування вагітності, перед застосуванням будь-якого лікарського препарату, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні перед застосуваням будь-якого препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вплив на репродуктивну систему
Дослідження впливу препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт на репродуктивну систему не проводилися.
Керування транспортними засобами та експлуатація іншого механізованого або автоматизованого обладнання
Після епізоду тяжкої гіпоглікемії не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до повної стабілізації стану здоров’я.
Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вважається, що він «не містить натрію».
3. Як застосовувати препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приготування розчину для ін’єкцій
1. Зняти пластиковий ковпачок з флакона. Зняти ковпачок з голки шприца. Не знімати пластиковий запобіжний елемент, розташований на краю шприца. Ввести голку через гумову пробку у флакон, що містить ліофілізат (у межах позначеного кола) та ввести всю рідину зі шприца у флакон.
2. Не виймаючи голку з флакона, обережно струсіть флакон до повного розчинення препарату ГлюкаГен і утворення прозорого розчину.
- Перекойтеся, що поршень натиснутий до упору. Тримаючи голку в розчині, повільно набрати весь розчин з флакона у шприц. Важливо видалити зі шприца будь-які бульбашки повітря: тримаючи шприц голкою вгору, обережно постукати пальцем по верхній частині шприца, щоб бульбашки повітря зібралися в його верхній частині;
- Обережно натискаючи на поршень шприца, випустити бульбашки повітря, які зібралися в його верхній частині.
Продовжуйте натискати на поршень, поки не отримаєте правильну дозу для ін’єкції. Під час натискання поршня, зі шприца витече назовні незначна кількість розчину.
Слід уважно ознайомитися з інструкцією дозування, наведеною нижче.
3. Введіть дозу препарату підшкірно або внутрішньом’язово.
4. Покласти непритомну особу у безпечне положення, щоб запобігти блокуванню верхніх дихальних шляхів.
5. Після того, як пацієнт опритомніє і зможе ковтати, йому слід дати їжу з високим рівнем цукру для запобігання розвитку повторної гіпоглікемії, напр., солодощі, печиво або фруктовий сік.
Після застосування препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт слід звернутися до лікаря за порадою. Необхідно дізнатися, що спричинило падіння рівня цукру в крові та як запобігти таким епізодам у майбутньому.
Дозування
Терапевтичне показання (важка форма гіпоглікемії)
Рекомендована доза:
Дорослі:
- ввести 1 мг – весь вміст шприца (1 мл) – з позначкою «1,0» на шприці.
Діти:
- дітям з масою тіла менше 25 кг або віком до 6 – 8 років:
0,5 мг – половину вмісту шприца (0,5 мл) – з позначкою «0,5» на шприці, - дітям з масою тіла більше 25 кг або віком більше 6 – 8 років:
ввести 1 мг – весь вміст шприца (1 мл) – з позначкою «1,0» на шприці.
Перевищення максимальної рекомендованої дози препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт
Введення надмірної дози препарату ГлюкаГен може спричинити нудоту і блювання. Лікування, зазвичай, у таких випадках не застосовується. У разі дуже значного передозування можливе зниження концентрації калію у сироватці крові – такі пацієнти потребують систематичного медичного нагляду.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей, що його застосовують.
Після введення препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт, найбільш частими є такі побічні ефекти:
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних серйозних побічних реакцій:
Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)
- алергічна реакція– може викликати хрипи, пітливість, прискорене серцебиття, висип, набряк обличчя та кому.
Можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/10 пацієнтів)
- нудота.
Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/100 пацієнтів)
- блювота.
Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/1 000 пацієнтів)
- біль у животі.
Невідома частота (не можна визначити на підставі доступних даних)
- зміни шкірного покриву в місці ін’єкції.
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів з небажаними симптомами, не зазначених у цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Повідомлення про побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів з небажаними симптомами, не зазначених у цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Про побічні реакції можна повідомити безпосередньо Департамент моніторингу безпеки лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів, який знаходиться слід звернутися:
Ал. Єрозолімскє 181C, 02-222 м. Варшава / Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані реакції можна також інформувати власника реєстраційного посвідчення та/або виробника лікарського препарату.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
5. Як зберігати препарат ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт
- Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.
- Не допускати заморожування. Зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Допускається зберігання препарату при температурі нижче 25°C протягом 18 місяців, за умови дотримання терміну придатності. Захищати від світла.
- Розчин має бути введений негайно після приготування. Не залишати розчин для подальшого використання.
- Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після: «EXP» (термін придатності). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Позначення номера партії: «Lot».
- Не використовувати цей препарат, якщо в розчині є тверді частинки або порошок розчинився не повністю.
- Якщо ковпачок нещільно тримається на флаконі або відсутній, препарат не слід використовувати – у таких випадках препарат слід повернути в аптеку, в якій він був відпущений.
- Не утилізувати препарат у каналізацію або в контейнери для побутових відходів. Щодо утилізації ліків, слід звернутися за порадою до фармацевта. Така утилізація лікарських засобів допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Склад препарату ГлюкаГен
- Діюча речовина – глюкагон у формі глюкагону гідрохлориду. 1 флакон містить 1 мг глюкагону, що відповідає 1 мг (1 МО) глюкагону в 1 мл після відновлення препарату.
- Допоміжні речовини – лактози моногідрат, вода для ін’єкцій, соляна кислота (для визначення pH), гідроксид натрію (для визначення pH).
Зовнішній вигляд препарату ГлюкаГен та вміст упаковки
Упаковка препарату ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт містить флакон з порошком білого або майже білого кольору, що містить 1 мг глюкагону та шприц, що містить прозорий, безбарвний розчинник, без твердих частинок.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник лікарського препарату
А/Т Ново Нордіск, Ново Аллє, 2880 Багсваерд, Данія / Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Для отримання більш детальної інформації, будь ласка, зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення/виробника лікарського препарату:
А/Т Ново Нордіск / Novo Nordisk A/S.
тел.: 22 444 49 00
факс: 22 444 49 01
Дата останнього оновлення: 12.2021 р.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біологічних препаратів:
https://www.urpl.gov.pl
***
Інформація призначена виключно для медичних працівників
Перш ніж читати будь-яку додаткову інформацію, слід уважно ознайомитися з інструкцією, наведеною у змісті цього листка-вкладки.
У зв’язку з нестабільністю ГлюкаГен у вигляді розчину, препарат слід вводити відразу після розведення і не призначати у вигляді внутрішньовенного введення.
Не закривати голку використаного шприца ковпачком. Використаний шприц покласти у помаранчеву зовнішню упаковку та утилізувати в контейнер для використаних голок.
Терапевтичне показання (важка форма гіпоглікемії)
Препарат вводять підшкірно або внутрішньом’язово.
Якщо пацієнт не реагує на введення препарату протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Якщо хворий реагує на введення препарату протягом 10 хвилин, коли він зможе ковтати, йому слід вжити їжу, багату на вуглеводи, для відновлення запасів глікогену в печінці та запобігання рецидиву гіпоглікемії.
Дорослі:
1 мг препарату вводити шляхом підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Діти (< 18 років):
Препарат вводити шляхом підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкції.
– 0,5 мг (дітям з масою тіла менше 25 кг або віком до 6 – 8 років)
– 1 мг (дітям з масою тіла більше 25 кг або віком більше 6 – 8 років)
Діагностичне показання (гальмування шлунково-кишкової перистальтики)
Введення ГлюкаГен для проведення діагностичних процедур може здійснювати лише медичний персонал. Після завершення діагностичної процедури пацієнту слід вжити їжу, багату на вуглеводи, якщо це не суперечить діагностичній процедурі. Слід пам’ятати, що ГлюкаГен є антагоністом інсуліну.
ГлюкаГен може підвищити потребу міокарда в кисні, підвищити артеріальний тиск та збільшити частоту серцевих скорочень. Пацієнти із серцевими захворюваннями, яким вводили глюкагон для проведення діагностичних процедур, повинні перебувати під наглядом лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
ГлюкаГен, що застосовується з метою проведення діагностики у пацієнтів з цукровим діабетом, може викликати короткочасну гіперглікемію. У пацієнтів з цукровим діабетом, під час вживання препарату слід контролювати рівень глюкози в крові та застосовувати лікування, відповідно до рекомендацій лікаря.
Увага: для проведення діагностичних процедур може бути доцільним застосування шприца з більш тонкою голкою та дрібнішим градуюванням.
Дозування для дорослих пацієнтів:
Доза складає від 0,2 мг до 2 мг, залежно від використовуваної діагностичної методики та шляху введення.
Діагностична доза для розслаблення шлунку, цибулини дванадцятипалої кишки, дванадцятипалої кишки і тонкої кишки становить 0,2–0,5 мг у вигляді внутрішньовенної ін’єкції або 1 мг внутрішньом’язово. Доза для розслаблення товстої кишки становить 0,5–0,7 мг внутрішньовенно або 1–2 мг внутрішньом’язово.
Після внутрішньовенного введення дози від 0,2 мг до 0,5 мг – початок дії настає протягом 1 хвилини і триває від 5 до 20 хвилин.
Після внутрішньом’язового введення дози від 1 до 2 мг – початок дії настає через 5–15 хвилин і триває від 10 до 40 хвилин.
Діти (< 18 років):
Безпека та ефективність препарату ГлюкаГен для гальмування шлунково-кишкової перистальтики у дітей та підлітків не вивчалися. Дані відсутні.
Додаткові побічні ефекти після застосування з метою проведення діагностичних процедур
Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/10 000 пацієнтів):
гіпотензія, гіпертензія, тахікардія.
Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/100 пацієнтів):
гіпоглікемія та гіпоглікемічна кома.
