Додаткова інформація

Листок-вкладка: інформація для користувача

Нордітропін НордіФлекс 10 мг/1,5 мл

(Norditropin NordiFlex)
розчин для ін’єкцій, шприц-ручка
соматропін (somatropin)
Перед початком використання цього лікарського препарату уважно прочитайте цей листок-вкладку, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок-вкладку. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у Вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський препарат був призначений лише Вам. Не передавайте його іншим особам. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у Вас.
  • Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Див. розділ 4.
Що міститься в цьому листку-вкладці

1. Що таке Нордітропін НордіФлекс та з якою метою він застосовується

Нордітропін НордіФлекс містить біосинтетичний людський гормон росту – соматропін, ідентичний природному гормону, що виробляється в організмі. Гормон росту необхідний для правильного росту дітей і нормального функціонування організму дорослої людини.

Нордітропін НордіФлекс застосовується для лікування дітей з метою корекції порушень росту:

  • затримка росту, зумовлена відсутністю або недостатністю секреції гормону росту (дефіцит гормону росту);
  • синдром Шерешевського-Тернера (генетична аномалія, яка може вплинути на ріст);
  • затримка росту, пов’язана з захворюваннями нирок;
  • малорослість внаслідок внутрішньоутробної затримки росту;
  • синдром Нунан (генетичне захворювання, яке характеризується низьким зростом).

Нордітропін НордіФлекс застосовується у якості замінника гормону росту у дорослих:

  • з метою заміни гормону росту, якщо його секреція була недостатньою в дитинстві або якщо вона припинилася в дорослому віці внаслідок онкологічних захворювань або лікування онкологічного захворювання або захворювань, що вразили залозу, яка виробляє горон росту. У разі лікування дефіциту гормону росту в дитячому віці, необхідно пройти повторне обстеження після завершення росту у дорослому віці. У разі підтвердження дефіциту гормону росту, лікування слід продовжити.

2. Що потрібно знати перед застосуванням препарату Нордітропін НордіФлекс

В яких випадках не застосовувати препарат Нордітропін НордіФлекс:

  • алергічна реакція на соматропін, фенол або будь-які інші складники цього препарату (див. п. 6);
  • після ниркової трансплантації;
  • діагностована злоякісна пухлина (рак). Виявлені злоякісної пухлини повинні бути неактивними, а їх лікування повинно бути завершено до початку застосування препарату Нордітропін НордіФлекс;
  • тяжкий стан після оперативних втручань, напр.: операція на відкритому серці, операція черевної порожнини, множинна травма, гостра дихальна недостатність;
  • якщо у дитини припинився ріст (епіфізів трубчастих кісток) и ви не маєтедефіциту гормону росту.

Застереження та запобіжні заходи

Перш ніж почати застосовувати препарат Нордітропін НордіФлекс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі існування таких захворювань:

  • цукровий діабет;
  • злоякісна пухлина або інші види пухлин;
  • періодичний головний біль, розлади зору, нудота або блювота;
  • дисфункція щитовидної залози;
  • у кожної дитини під час швидкого росту можуть спостерігатися ознаки викривлення хребта (сколіоз). Під час застосування препарату Нордітропін НордіФлекс, лікар повинен проводити обстеження пацієнта (дорослої людини або дитини) на предмет відсутності сколіозу;
  • якщо пацієнт кульгає або з’являється кульгавість під час лікування гормоном росту, про це необхідно повідомити лікаря;
  • якщо вам більше 60 років, або ви отримуєте соматотропін білеш 5 років у дорослому віці, оскльки такий досвід використання препарату відсутній;
  • якщо ви страждаєте на хронічне захворювання нирок, під час лікування соматотропіном ваш лікар має постійно контролювати функцію нирок;
  • якщо ви лікуєтеся замісною терапією глюкокортикоїдами, пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідним корегування дози глюкокортикостероїдів;
  • препарат Нордітропін НордіФлекс може спричинити запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Якщо після застосування препарату Нордітропін НордіФлекс у дорослого пацієнта або дитини з’являється біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія препарату Нордітропін НордіФлекс з іншими лікарськими засобами

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі медичні препарати, які вживає пацієнт або вживав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує вживати у майбутньому.

Слід обов’язково повідомити лікаря, якщо пацієнт вживає або вживав нещодавно наведені нижче лікувальні препарати. Лікар може надати рекомендації щодо дозування препарату Нордітропін НордіФлекс або інших лікарських засобів:

  • глюкокортикостероїди – одночасне лікування препаратом Нордітропін НордіФлекс та глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту у дорослих;
  • циклоспорин (імуносупресивний препарат) – може бути необхідна корекція дози; для визначення необхідної дози;
  • інсулін – може бути необхідна корекція дози;
  • гормон щитовидної залози – може бути необхідна корекція дози для визначення необхідної дози;
  • гонадотропін (гормон, що стимулює роботу статевих залоз) – може бути необхідна корекція дозидля визначення необхідної дози;
  • протисудомні лікарські засоби – може бути необхідна корекція дозидля визначення необхідної дози;
  • Естроген, що вживається перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та грудне вигодовування

Препарати, що містять соматропін, не рекомендується застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

  • Вагітність – якщо під час лікування препаратом Нордітропін НордіФлекс пацієнтка завагітніє, слід припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.
  • Годування груддю – не застосовувати препарат Нордітропін НордіФлекс під час годування груддю оскільки соматропін може проникати у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та експлуатація іншого механізованого або автоматизованого обладнання

Препарат Нордітропін НордіФлекс не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатацію іншого механізованого або автоматизованого обладнання.

Препарат Нордітропін НордіФлекс містить натрій

Препарат Нордітропін НордіФлекс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл, тобто вважається, що він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати препарат Нордітропін НордіФлекс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза для дітей залежить від маси тіла та площі поверхні тіла. Рекомендована доза для дорослих залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту; доза визначається лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Діти.

  • Недостатність або відсутність секреції гормону росту:
    Зазвичай рекомендована доза складає 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу.
  • Синдром Тернера:
    Зазвичай рекомендована доза складає 0,045-0,067 мг/кг маси тіла на добу або 1,3-2,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу.
  • Захворювання нирок:
    Зазвичай рекомендована доза складає 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на добу.
  • малорослість внаслідок внутрішньоутробної затримки росту:
    Зазвичай рекомендована доза складає 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла на добу, до моменту досягнення кінцевого росту. (У клінічних дослідженнях дози 0,033 і 0,067 мг/кг маси тіла на добу зазвичай застосовувалися для дітей, народжених занадто малими для свого гестаційного віку).
  • Синдром Нунан:
    Зазвичай рекомендована доза складає 0,066 мг/кг маси тіла на добу, однак лікар повинен вирішити, чи доза 0,033 мг/кг маси тіла на добу буде достатньою.

Дорослі.

  • Дефіцит або відсутність секреції гормону росту:
    Якщо дефіцит гормону росту зберігається після закінчення росту, лікування слід продовжити. Зазвичай початкова доза складає 0,2-0,5 мг на добу. Дозу слід титрувати відповідно до її бажаного значення. У разі дефіциту гормону росту у дорослих, зазвичай початкова доза складає 0,1-0,3 мг на добу. Доза кожного місяця поступово збільшується до моменту досягнення відповідного бажаного значення. Зазвичай максимальна доза становить 1,0 мг на добу

Коли слід вводити препарат Нордітропін НордіФлекс

Рекомендовану добову дозу слід вводити підшкірно кожного вечора безпосередньо перед сном.

Як застосовувати препарат Нордітропін НордіФлекс

Нордітропін НордіФлекс являє собою шприц-ручку з розчином гормону росту для ін’єкцій, який міститься у багатодозовому катріджі об’ємом 1,5 мл.
Докладна інструкція з використання шприц-ручки Нордітропін НордіФлекс наведена на звороті. Найважливіші пункти інструкції:

  • Перед застосуванням слід перевірити розчин препарату, обертаючи шприц-ручку вгору-вниз один-два рази. Не використовувати шприц-ручку, якщо розчин усередині мутний або має забарвлення.
  • Нордітропін НордіФлекс призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
  • Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку.
  • Слід пам’ятати про необхідність постійно змінювати місце ін’єкції, щоб запобігти пошкодженню шкірного покриву.
  • Перед першим використанням нової шприц-ручки Нордітропін НордіФлекс, слід завжди перевірити потік (надходження) препарату, з метою забезпечення введення всієї дози препарату без бульбашок повітря. Не використовуйте шприц-ручку, якщо після обережного натискання на кнопку дозатора, на кінчику голки не з’явиться крапля розчину гормону.
  • Шприц-ручка Нордітропін НордіФлекс є індивідуальним приладом, яким може користуватися лише один пацієнт.

Як довго може тривати лікування препаратом Нордітропін НордіФлекс

  • Лікування дітей з порушеннями росту через синдром Тернера, захворювання нирок, занадто маленьких для для свого гестаційного віку або з синдромом Нунан: триває до моменту досягнення кінця періоду росту, відповідно до рекомендацій лікаря.
  • У дітей та підлітків, які маюсть недостатню секрецію гормону росту: лікар може рекомендувати продовжити лікування у дорослому віці.

Не рекомендується припиняти лікування препаратом Нордітропін НордіФлекс без попередньої консультації з лікарем.

Перевищення максимальної рекомендованої дози препарату Нордітропін НордіФлекс

У разі перевищення рекомендованої дози соматропіну, слід звернутися до лікаря. Тривале передозування соматропіну може спричинити аномальний ріст та огрубіння рис обличчя.

Якщо ви забули вжити препарат Нордітропін НордіФлекс

Слід вжити наступну рекомендовану дозу у звичайний час. Не вживайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення лікування препаратом Нордітропін НордіФлекс

Не рекомендується припиняти лікування препаратом Нордітропін НордіФлекс без попередньої консультації з лікарем.

У разі виникнення будь-яких запитань щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні реакції, що спостерігаються у дітей та дорослих (частота невідома):

  • шкірні висипи, звуження бронхів, яке супроводжується труднощами з диханням та хрипами, набряк повік, обличчя або губ, втрата свідомості. Кожен з цих побічних ефектів може бути ознакою алергічної реакції.
  • головний біль, затуманення зору, нудота, блювота. Кожен з цих побічних ефектів може бути ознакою підвищення внутрішньочерепного тиску;
  • зниження рівня тироксину в сироватці крові;
  • гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові).

У разі появи будь-якого з наведених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Нордітропін НордіФлекс. Відновити вживання препарату можна лише за попередньою згодою лікаря.

Під час застосування препарату Нордітропін НордіФлекс, дуже рідко спостерігаються випадки утворення антитіл до соматропіну.
Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів.
Також повідомлялося про лейкемію та рецидив пухлин головного мозку у пацієнтів, які отримували соматропін (діюча речовина препарату Нордітропін НордіФлекс), хоча немає жодних доказів щодо зв’язку з соматропіном.
Якщо ви підозрюєте, що маєте будь-яке з наведених вище захворювань, слід звернутися до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей:

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/100 дітей):

  • головний біль;
  • почервоніння, свербіж і біль у місці ін’єкції;
  • збільшення грудей (гінекомастія).

Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/1 000 дітей):

  • шкірні висипи;
  • біль у м’язах і суглобах;
  • набряки рук і ніг внаслідок затримки рідини в організмі.

Повідомлялося про рідкісні випадки болю в стегнах, у колінах або кульгавості у дітей, які вживали Нордітропін НордіФлекс. Ці симптоми можуть бути пов’язані із захворюванням, яке вражає верхню частину стегнової кістки (хвороба Легга-Кальве-Пертеса) або лущенням головки стегнової кістки (ювенільна десквамація голівки стегнової кістки)та може не бути зпричинена застосуванням препарату Нордітропін НордіФлекс.

У клінічних дослідженнях за участю дітей із синдромом Тернера спостерігалося декілька випадків аномального росту рук і ніг по відношенню до зросту тіла.

Клінічні дослідження у дітей із синдромом Тернера показали, що висока доза препарату Нордітропін може підвищити ризик виникнення вушних інфекцій.

Про інтенсифікацію будь-якого з наведених побічних ефектів або виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта, оскільки, можливо, дозу необхідно буде зменшити.

Додаткові побічні ефекти у дорослих:

Дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/10 дорослих):

  • набряки рук і ніг внаслідок затримки рідини в організмі.

Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/10 дорослих):

  • головний біль;
  • поколювання, оніміння або біль, переважно в пальцях;
  • ригідність суглобів, біль у суглобах і м’язах.

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1/100 дорослих):

  • цукровий діабет ІІ типу;
  • синдром зап’ястного каналу, поколювання або біль у пальцях;
  • свербіж (може бути інтенсивним) і біль у місці ін’єкції;
  • ригідність суглобів і м’язів;
  • збільшення грудей (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів з небажаними симптомами, не зазначених у цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Про побічні реакції можна повідомити безпосередньо Департамент моніторингу безпеки лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біологічних препаратів, який знаходиться за адресою:

Ал. Єрозолімскє 181C, 02-222 м. Варшава / Al. Jerozolimskie181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Про небажані реакції можна також інформувати власника реєстраційного посвідчення та/або виробника лікарського препарату.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Нордітропін НордіФлекс

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

До початку використання шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс зберігати у холодильнику (2°C – 8°C) в зовнішній упаковці, для захисту від світла. Не заморожувати і не піддавати впливу високих температур. Не зберігати поблизу охолоджувальних приладів.

Під час використання продукту Нордітропін НордіФлекс 10 мг/1,5 мл, його можна:

  • зберігати протягом 4 тижнів у холодильнику (2°C – 8°C) або
  • зберігати протягом 3 тижнів у кімнатній температурі (не вище 25°C).

Не використовувати шприц-ручки Нордітропін НордіФлекс, які були заморожені або піддані впливу високих температур.

Не використовувати шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс, якщо розчин гормону росту мутний або змінив колір.

Шприц-ручку Нордітропін НордіФлекс завжди зберігати без голки.
У проміжках між ін’єкціями шприц-ручка Нордітропін НордіФлекс завжди повинна бути щільно закрита ковпачком.
Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку.

Не утилізувати препарат у каналізацію або в контейнери для побутових відходів. Щодо утилізації ліків, слід звернутися за порадою до фармацевта. Така утилізація лікарських засобів допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад препарату Нордітропін НордіФлекс

  • Діюча речовина – соматропін.
  • Допоміжні речовини – манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій, соляна кислота (для визначення рН) та гідроксид натрію (для визначення рН).

Зовнішній вигляд препарату Нордітропін НордіФлекс та вміст упаковки

Нордітропін НордіФлекс являє собою шприц-ручку (автоінжектор) з розчином гормону росту для ін’єкцій, який міститься у багатодозовому катріджі одноразового використання об’ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 6,7 мг соматропіну;
1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.

Нордітропін НордіФлекс доступний у таких дозах:
5 мг/1,5 мл (відповідає 3,3 мг/мл)
10 мг/1,5 мл (відповідає 6,7 мг/мл).

Доступний вміст упаковок: 1 попередньо заповнена шприц-ручка та групові упаковки по 50 і 10 попередньо заповнених шприц-ручок. Щодо доступності упаковок слід направити запит постачальнику препарату.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник лікарського препарату

А/Т Ново Нордіск, Ново Аллє, 2880 Багсваерд, Данія / Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark

Цей лікарський засіб допущений до застосування на території країн-членів Європейської економічної зони, зокрема:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Великобританія, Італія, під торгівельною назвою: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml,
Франція, під торгівельною назвою: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Дата останнього оновлення листка-вкладки: 05.2021 р.

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних препаратів:
https://www.urpl.gov.pl

На звороті: Інструкція з використання шприц-ручки Нордітропін НордіФлекс

UA22NX00001

Ця сторінка веб-сайту призначена для пацієнтів з України, які отримали рецепт на лікарські засоби компанії Novo Nordisk від медичних працівників ЄС та посилання на цю сторінку. Якщо Ви не відповідаєте вказаним критеріям, просимо Вас залишити цю сторінку.

***

Нордітропін НордіФлекс 10 мг/1,5 мл

Дана інформація є українським перекладом відповідного польського листка-вкладки для пацієнта, затвердженого відповідним уповноваженим органом. Зверніть увагу, що між листком-вкладкою для пацієнта, затвердженим в Польщі або ЄС, та інструкцією для медичного застосування, затвердженою в Україні, можуть бути відмінності.

This information is a Ukrainian translation of the corresponding Polish Patient Information Leaflet, approved by the relevant Competent Authority. Please be aware that there may be differences between the Patient Information Leaflet approved in Poland or the EU and the Instruction for Medical Use approved in Ukraine.

Ця сторінка веб-сайту призначена для пацієнтів з України, які отримали рецепт на лікарські засоби компанії Novo Nordisk від медичних працівників ЄС та посилання на цю сторінку.

Матеріали на цій веб-сторінці мають виключно інформаційний характер і в жодному разі не є медичною консультацією та не замінюють будь-який візит до лікаря.

Компанія Novo Nordisk не надає жодних медичних консультацій.

НОВО НОРДІСК УКРАЇНА

ЗВОРОТНІЙ ЗВ’ЯЗОК

© 2022 ТОВ «Ново Нордіск Україна»