НовоМікс 30 Пенфіл, 100 одиниць/мл

1. Що таке препарат НовоМікс 30 і для чого він використовується

НовоМікс 30 — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) зі швидким та середнім ефектом дії у співвідношенні 30/70. Сучасні аналоги інсуліну є покращеними версіями людського інсуліну.

НовоМікс 30 використовується для зниження високого рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років із цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому Ваш організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові.

НовоМікс 30 почне знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції, максимальний ефект спостерігається в проміжку від 1 до 4 годин після ін’єкції, і ефект триває до 24 годин.

При лікуванні цукрового діабету 2 типу препарат НовоМікс 30 можна використовувати у поєднанні з таблетками для лікування діабету та/або ін’єкційними протидіабетичними препаратами.

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати препарат НовоМікс 30

Не використовуйте НовоМікс 30:

➤ Якщо у Вас алергія на інсулін аспарт або на будь-які інші інгредієнти цього лікарського препарату (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

➤ Якщо у Вас виникла підозра на гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), див. «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4.

➤ В інфузійних дозаторах для інсуліну.

➤ Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, впав, пошкоджений або його цілісність порушено.

➤ Якщо він зберігався неправильно або був заморожений (див. розділ 5 «Як зберігати НовоМікс 30»).

➤ Якщо повторно приготовлений розчин інсуліну не виглядає рівномірно білим, є мутним та водянистим.

➤ Якщо після повторного приготування розчину присутні тверді частинки або якщо тверді білі частинки прилипають до дна або стінки картриджа.

Якщо використовується будь-що з наведеного вище, не використовуйте НовоМікс 30. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед використанням НовоМікс 30:

➤ Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.

➤ Завжди перевіряйте картридж, включно з гумовим поршнем у нижній частині картриджа. Не використовуйте його, якщо є будь-які пошкодження або якщо гумовий поршень видніється над білою смужкою на етикетці на дні картриджа. Це може свідчити про витікання інсуліну. Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Для отримання подальших інструкцій див. інструкцію з використання картриджу.

➤ Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти забрудненню.

➤ Голки та НовоМікс 30 Пенфіл не повинні передаватися іншим особам.

➤ НовоМікс 30 Пенфіл підходить лише для ін’єкцій під шкіру, що вводяться за допомогою шприц-ручки для багаторазового використання. Якщо Вам потрібно ввести інсулін в інший спосіб, зверніться до свого лікаря.

Застереження та запобіжні заходи

Деякі захворювання та види діяльності можуть вплинути на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем:

➤ Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, або з наднирковими залозами, гіпофізом чи щитоподібною залозою.

➤ Якщо Ви займаєтеся фізичними вправами більше, ніж зазвичай, або якщо Ви хочете змінити свій звичний раціон харчування, це може вплинути на Ваш рівень цукру в крові.

➤ Якщо Ви захворіли, продовжуйте вживання інсуліну і проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

➤ Якщо Ви прямуєте за кордон, поїздки в інші часові пояси можуть вплинути на Ваші потреби щодо інсуліну та терміни його введення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце введення ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам жирової тканини під шкірою, наприклад, потовщенню, стягуванню шкіри або виникненню пухирів під шкірою. Інсулін може не діяти дуже ефективно, якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стягнення або потовщення шкіри (див. розділ 3 «Як використовувати НовоМікс 30»). Повідомте свого лікаря, якщо Ви помітите будь-які зміни на шкірі в місці ін’єкції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви в даний час вводите препарат у ці уражені ділянки, перш ніж почати робити ін’єкцію в інше місце. Ваш лікар може порадити Вам точніше перевірити Ваш рівень цукру в крові та скоригувати дозу Вашого інсуліну або інших протидіабетичних препаратів.

Використання у дітей та підлітків

НовоМікс 30 може використовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років.
Досвід використання НовоМікс 30 у дітей віком 6–9 років обмежений.
Даних щодо використання препарату НовоМікс 30 у дітей віком до 6 років немає.

Взаємодія препарату НовоМікс 30 з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви вживаєте, нещодавно вживали або можете вживати будь-які інші лікарські препарати. Деякі лікарські препарати впливають на рівень цукру в крові, і це може означати, що Вашу дозу інсуліну слід змінити. Нижче перераховані найпоширеніші лікарські засоби, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви вживмаєте:

• Інші лікарські препарати для лікування діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (МАО), що використовуються для лікування депресії
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), що використовуються для лікування певних захворювань серця або високого артеріального тиску
• Саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури тіла)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви вживмаєте:

• Пероральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)
• Тіазидні засоби (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірної затримки рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», який використовується для лікування запалення)
• Гормони щитоподібної залози (використовується для лікування порушень функції щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (такі як епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту скелету та соматичного розвитку, що має виражений вплив на метаболічні процеси організму)
• Даназол (лікарський засіб, що діє на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкісного гормонального розладу, який зазвичай виникає у дорослих середнього віку, викликаний надлишком гормону росту, що виробляє гіпофіз), можуть або підвищувати, або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, можуть послабити або пригнічувати повністю перші попереджувальні симптоми, які допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із довготривалим діабетом 2-го типу та захворюваннями серця або попереднім інсультом, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, розвивалася серцева недостатність. Якомога швидше повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвична задишка або швидке збільшення маси тіла, або локалізований набряк (едема).

Якщо Ви вживали будь-які з перелічених тут препаратів, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Вживання алкоголю та препарату НовоМікс 30

➤ Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба у введенні інсуліну може змінюватися, оскільки Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Рекомендується ретельний моніторинг.

Вагітність і годування груддю

➤ Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, перш ніж вживати цей лікарський препарат, зверніться за порадою до свого лікаря. Клінічний досвід використання інсуліну під час вагітності обмежений. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Ретельний контроль цукрового діабету, особливо профілактика гіпоглікемії, важливі для здоров’я Вашої дитини.

➤ Під час грудного вигодовування не існує обмежень щодо лікування препаратом НовоМікс 30.

Перш ніж вживати будь-який лікарський препарат під час вагітності або грудного вигодовування, порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

➤ Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або працювати з механізмами:

• Якщо у Вас часта гіпоглікемія.
• Якщо Вам важко розпізнати гіпоглікемію.

Якщо Ваш рівень цукру в крові низький або високий, це може вплинути на Вашу концентрацію та здатність реагувати, а також на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Пам’ятайте, що Ви можете становити загрозу для себе або інших людей.

Важлива інформація про деякі інгредієнти, що містяться у НовоМікс 30

НовоМікс 30 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто НовоМікс 30 фактично «не містить натрію».

3. Як використовувати НовоМікс 30

Доза та час введення інсуліну

Завжди використовуйте інсулін і відкоригуйте його дозу згідно з інструкціями Вашого лікаря. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат НовоМікс 30 зазвичай вживають безпосередньо перед їжею. Прийом їжі або легкий перекус протягом 10 хвилин після ін’єкції допомагає уникнути зниження рівня цукру в крові. За необхідності препарат НовоМікс 30 можна вживати незабаром після їжі. Див. нижче інформацію про те, як і де робити ін’єкцію.

Не змінюйте тип інсуліну без відома Вашого лікаря. Якщо Ваш лікар перевів Вас із одного типу або бренду інсуліну на інший, Вашому лікареві, можливо, доведеться змінити Вашу дозу.

Якщо препарат НовоМікс 30 використовується в комбінації з таблетками для лікування діабету та/або ін’єкційними протидіабетичними препаратами, то Вашому лікареві, можливо, доведеться змінити Вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

НовоМікс 30 може використовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років, коли перевага надається попередньо змішаному інсуліну. Для дітей віком 6–9 років існують обмежені клінічні дані. Немає даних щодо використання препарату НовоМікс 30 у дітей віком до 6 років.

Використання в особливих групах пацієнтів

Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, або якщо Ваш вік перевищує 65 років, Вам необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові та обговорювати зміни дози інсуліну з Вашим лікарем.

Як і куди робити ін’єкцію

НовоМікс 30 призначений для ін’єкцій під шкіру (підшкірно). Ніколи не виконуйте собі ін’єкцію безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово). НовоМікс 30 Пенфіл підходить лише для ін’єкцій під шкіру, що вводяться за допомогою шприц-ручки для багаторазового використання. Якщо Вам потрібно ввести інсулін в інший спосіб, зверніться до свого лікаря.

Під час кожної ін’єкції змінюйте місце ін’єкції в межах певної ділянки шкіри, яку Ви використовуєте. Це може знизити ризик утворення грудочок або ямок на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі місця для введення ін’єкції: передня частина живота на рівні талії (черевна порожнина), сідниці, передня частина стегон або плече. Ін’єкція інсуліну в живіт на рівні талії більш ефективна. Ви завжди повинні регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

➤ Не наповнюйте картридж повторно.

➤ Картриджі НовоМікс 30 Пенфіл призначені для використання із системами введення інсуліну Ново Нордіск та голками НовоФайн або НовоТвіст.

➤ Якщо Ви отримуєте лікування препаратом НовоМікс 30 Пенфіл та іншим картриджем з інсуліном для шприц-ручки, слід використовувати дві окремі шприц-ручки – по одній для кожного типу інсуліну.

➤ Завжди носіть запасний картридж для шприц-ручки на випадок його втрати або пошкодження.

Повторне розведення препарату НовоМікс 30

Завжди перевіряйте, чи залишилося в картриджі достатньо інсуліну (принаймні 12 одиниць), щоб забезпечити рівномірне повторне розчинення. Якщо залишилося недостатньо інсуліну, використайте новий. Для отримання подальших інструкцій див. інструкцію з використання картриджу.

➤ Кожного разу, коли Ви використовуєте новий картридж НовоМікс 30 Пенфіл (перед тим, як встановити картридж в шприц-ручку)

• Перш ніж використовувати інсулін, дайте йому нагрітися до кімнатної температури. Це полегшує перемішування суспензії.
• 10 разів потріть картридж між долонями. Важливо, щоб картридж утримувався горизонтально (над підлогою) (див. малюнок А).
• Поперевертайте картридж угору та вниз між положеннями a і b (див. малюнок B) 10 разів, щоб скляна кулька перемістилася з одного кінця картриджа в інший.
• Повторюйте процедуру прокручування між долонями та перевертання (див. малюнки A та B) доти, доки рідина не стане однорідно білою, мутною та водянистою. Не використовуйте картридж, якщо перемішана суспензія інсуліну не виглядає нерівномірно білою, мутною та водянистою.
• Відразу виконайте інші стадії введення ін’єкції.

➤ Стосується всіх наступних ін’єкцій

• Переміщуйте систему доставки з картриджем всередині вгору та вниз між положеннями a та b (див. малюнок B) щонайменше 10 разів доти, доки рідина не стане однорідно білою, мутною та водянистою. Не використовуйте картридж, якщо перемішана суспензія інсуліну не виглядає нерівномірно білою, мутною та водянистою.
• Відразу виконайте інші стадії введення ін’єкції.

Як вводити препарат НовоМікс 30

➤ Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте методику введення ін’єкції, рекомендовану Вашим лікарем або медсестрою, та як описано у Вашому посібнику з використання картриджу.

➤ Тримайте голку під шкірою не менше 6 секунд. Утримуйте кнопку натиснутою доти, доки голка не буде вийнята зі шкіри. Це забезпечить правильну доставку препарату та обмежить можливе затікання крові в голку або контейнер для інсуліну.

➤ Після кожної ін’єкції обов’язково зніміть і утилізуйте голку і зберігайте препарат НовоМікс 30 без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що може призвести до неточного дозування.

Якщо Ви вжили більшу дозу інсуліну, ніж потрібно

Якщо Ви вжили занадто багато інсуліну, Ваш рівень цукру в крові стає занадто низьким (гіпоглікемія). Див. а) «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» в розділі 4.

Якщо Ви забули вжити інсулін

Якщо Ви забули вжити інсулін, Ваш рівень цукру в крові може стати занадто високим (гіперглікемія). Див. в) «Вплив діабету» в розділі 4.

Якщо Ви припинили вживання інсуліну

Не припиняйте вживання інсуліну без консультації з лікарем, який розповість Вам, що потрібно зробити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (тяжка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) «Вплив діабету» в розділі 4.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Подібно до всіх лікарських препаратів, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Це захворювання може виникати більше ніж у 1 з 10 осіб.

Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо Ви:

• Ввели занадто велику кількість інсуліну.
• Ви їли занадто мало або пропустили прийом їжі.
• Виконуєте фізичні вправи більше, ніж зазвичай.
• Вживання алкоголю (див. «Вживання алкоголю та препарату НовоМікс 30» у розділі 2).

Ознаки низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; нудота; відчуття сильного голоду; тимчасові зміни зору; сонливість; незвична втома і слабкість; нервозність або тремор; відчуття тривоги; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.

Сильне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо тривале сильне зниження рівня цукру в крові не лікувати, воно може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть смерті. Ви можете швидше повернутися до свідомості, якщо людина, обізнана щодо використання гормону глюкагону, введе Вам ін’єкцію цього гормону. Якщо Вам введуть глюкагон, коли Ви прийдете до тями, Вам слід з’їсти щось солодке або випити щось із вмістом глюкози. Якщо Ви не відповідатимете на лікування глюкагоном, Вам потрібно буде пройти лікування в лікарні.

Що робити, якщо у Вас низький рівень цукру в крові:

➤ Якщо у Вас низький рівень цукру в крові, слід вжити таблетки глюкози або інший легкий перекус із високим вмістом цукру (наприклад, солодощі, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. На такий випадок завжди носіть із собою таблетки глюкози або закуски з високим вмістом цукру.

➤ Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли Ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном як зазвичай.

➤ Якщо у Вас такий низький рівень цукру в крові, що призводить до того, що Ви втрачаєте свідомість, якщо Вам була потрібна ін’єкція глюкагону, або якщо у Вас було багато випадків низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція кількості або часу введення інсуліну, режиму харчування або фізичних вправ.

Скажіть відповідним людям, що у Вас цукровий діабет, і якими можуть бути наслідки, включно із ризиком втрати свідомості (знепритомнення) через низький рівень цукру в крові. Дайте їм знати, що якщо Ви втратите свідомість, вони повинні перевернути Вас на бік і одразу ж звернутися по медичну допомогу. Вам не повинні давати будь-яку їжу або напої, тому що Ви можете вдавитися.

Серйозні алергічні реакції на препарат НовоМікс 30 або на один із його інгредієнтів (що називається системною алергічною реакцією) є дуже рідкісним побічним ефектом, але потенційно можуть становити загрозу для життя. Вони можуть виникати більше ніж у 1 з 10000 осіб.

Негайно зверніться по медичну допомогу:

• У разі поширення ознак алергії на інші частини тіла.
• Якщо Ви раптово відчули погіршення самопочуття і почали пітніти; відчули нудоту (почали блювати); відчули утруднення дихання; прискорене серцебиття; запаморочення.

➤ Якщо Ви помітите будь-яку з цих ознак, негайно зверніться по медичну допомогу.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо Ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може тоншати (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпогіпертрофія) (це може виникати менше ніж у 1 зі 100 осіб). Паротит під шкірою також може бути викликаний накопиченням білка, який називається амілоїдозом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення цього стану невідома). Інсулін може не діяти дуже ефективно, якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стягнення або потовщення шкіри. Змінюйте місце ін’єкції під час кожної ін’єкції, щоб запобігти змінам шкіри.

б) Перелік інших побічних ефектів

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати більше ніж у 1 зі 100 осіб.

Ознаки алергії: Можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після введення інсуліну. Якщо вони не зникнуть, зверніться до свого лікаря.

Проблеми з зором: Коли Ви вперше розпочнете лікування інсуліном, у Вас може виникнути порушення зору, але таке порушення, як правило, є тимчасовим.

Набряклі суглоби: Коли Ви починаєте вживати інсулін, затримка води може спричинити набряк навколо Ваших щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це швидко зникає. Якщо ні, зверніться до свого лікаря.

Діабетична ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): Якщо у Вас діабетична ретинопатія і Ваш рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. Запитайте про це свого лікаря.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати більше ніж у 1 з 1000 осіб.

Болісна нейропатія (біль унаслідок ураження нервів): Якщо рівень цукру в крові покращується дуже швидко, Ви можете відчути біль, пов’язаний з нервами. Це явище називається гострим болем і зазвичай є тимчасовим.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти напряму за допомогою національної системи звітності, яка зазначена в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечність цього лікарського препарату.

в) Вплив цукрового діабету

Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Високий рівень цукру в крові може виникнути, якщо:

• Ви не ввели достатню кількість інсуліну.
• Забули про необхідність введення інсуліну або припинили вживання інсуліну.
• Повторно ввели меншу кількість інсуліну, ніж потрібно.
• У Вас розвинулася інфекція та/або лихоманка.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай
• Виконуєте менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Ознаки, що свідчать про підвищення рівня цукру в крові:

Попереджувальні ознаки з’являються поступово. Вони включають в себе: посилене сечовипускання; відчуття спраги; втрату апетиту; нудоту (або блювоту); відчуття сонливості або втоми; почервоніння, сухість шкіри; сухість у роті та фруктовий запах (запах ацетону) з рота.

Що робити, якщо у Вас високий рівень цукру в крові:

➤ Якщо у Вас виникли будь-які з перерахованих вище ознак, слід перевірити рівень цукру в крові, перевірити сечу на наявність кетонів, якщо це можливо, а потім негайно звернутися по медичну допомогу.

➤ Вони можуть бути ознаками дуже серйозного захворювання, яке називається діабетичним кетоацидозом (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо Ви не будете лікувати цей стан, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, смерті.

5. Як зберігати НовоМікс 30

Зберігайте цей лікарський препарат у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджа та на картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Завжди зберігайте картридж у зовнішній коробці, коли Ви його не використовуєте, щоб захищати його від світла. НовоМікс 30 повинен бути захищений від надмірного тепла та світла.

Перш ніж відкрити: НовоМікс 30 Пенфіл, яка не використовується, необхідно зберігати в холодильнику за температури від 2С до 8С, подалі від охолоджувального елемента. Не заморожувати.

Перш ніж використовувати НовоМікс 30 Пенфіл, вийміть її з холодильника. Рекомендується готувати суспензію інсуліну відповідно до інструкцій кожного разу, коли Ви використовуєте новий НовоМікс 30 Пенфіл. Див. «Повторне розведення препарату НовоМікс 30» у розділі 3.

Під час використання або коли використовується у якості запасного картриджа: НовоМікс 30 Пенфіл, що використовується або зберігається як запасний картридж , не слід зберігати в холодильнику. Ви можете носити її з собою і зберігати за кімнатної температури (нижче 30C) до 4 тижнів.

Не викидайте жодних ліків у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбавлятися ліків, які Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Які інгредієнти містить НовоМікс 30

• Активною речовиною є інсулін. НовоМікс 30 — це суміш, що складається з 30% розчинного інсуліну аспарт та 70% інсуліну аспарту, кристалізованого протаміном. 1 мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарту в 3 мл суспензії для ін’єкцій.
• Іншими інгредієнтами є гліцерин, фенол, метакрезол, хлорид цинку, дигідрат динатрію фосфат, хлорид натрію, протаміну сульфат, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає препарат НовоМікс 30 і вміст упаковки

НовоМікс 30 представлений у вигляді суспензії для ін’єкцій. Картридж містить скляну кульку для полегшення перемішування суспензії. Після перемішування суспензії рідина має виглядати рівномірно білою, мутною та водянистою. Не використовуйте інсулін, якщо він не виглядає нерівномірно білим, мутним та водянистим.

Упаковка містить 5 та 10 картриджів об’ємом 3 мл. Упаковки не всіх розмірів можуть бути у продажі.

Суспензія мутна, біла та водяниста.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Ново Нордіск А/С (Novo Nordisk A/S)
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на боці упаковки та на етикетці:

• Якщо другим і третім символами є S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробником є Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark (Данія).
• Якщо другим і третім символами є H7 або T6, виробником є Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France (Франція).

Остання редакція листка-вкладки: 09.2020 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський препарат можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з оцінки лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.