1. Що таке препарат НовоРапід і для чого він використовується
НовоРапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) зі швидким ефектом дії. Сучасні інсулінові продукти є покращеними версіями людського інсуліну.
НовоРапід використовується для зниження високого рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Цукровий діабет — це захворювання, при якому Ваш організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом НовоРапід допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету.
НовоРапід почне знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції, максимальний ефект спостерігається в проміжку від 1 до 3 годин після ін’єкції, і ефект триває 3–5 годин. Через таку коротку дію препарат НовоРапід зазвичай слід вживати у поєднанні з інсуліновими препаратами середньої або тривалої дії.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати препарат НовоРапід
Не використовуйте препарат НовоРапід:
➤ Якщо у Вас алергія на інсулін аспарт або на будь-які інші інгредієнти цього лікарського препарату (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
➤ Якщо у Вас виникла підозра на гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) (див. а) «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4.
➤ Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, впав, пошкоджений або його цілісність порушено.
➤ Якщо він зберігався неправильно або був заморожений (див. розділ 5 «Як зберігати НовоРапід»).
➤ Якщо інсулін не виглядає прозорим та безбарвним.
Якщо має місце будь-що з наведеного вище, не використовуйте НовоРапід. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед використанням препарату НовоРапід
➤ Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
➤ Завжди перевіряйте картридж, включно з гумовим поршнем у нижній частині картриджа. Не використовуйте його, якщо є будь-які пошкодження або якщо гумовий поршень видніється над білою смужкою на етикетці на дні картриджа. Це може свідчити про витікання інсуліну. Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Для отримання подальших інструкцій див. інструкцію з використання шприц-ручки.
➤ Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти забрудненню.
➤ Голки та картридж препарату НовоРапід не повинні передаватися іншим особам.
➤ Картридж НовоРапід Пенфіл підходить лише для ін’єкцій під шкіру, що вводяться за допомогою шприц-ручки для багаторазового використання. Якщо Вам потрібно ввести інсулін в інший спосіб, зверніться до свого лікаря.
Застереження та запобіжні заходи
Деякі захворювання та види діяльності можуть вплинути на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем:
➤ Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, або з наднирковими залозами, гіпофізом чи щитоподібною залозою.
➤ Якщо Ви займаєтеся фізичними вправами більше, ніж зазвичай, або якщо Ви хочете змінити свій звичний раціон харчування, це може вплинути на Ваш рівень цукру в крові.
➤ Якщо Ви захворіли, продовжуйте прийом інсуліну і проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
➤ Якщо Ви прямуєте за кордон, поїздки в інші часові пояси можуть вплинути на Ваші потреби щодо інсуліну та терміни введення Ваших ін’єкцій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце введення ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам жирової тканини під шкірою, наприклад, потовщенню, стягуванню шкіри або виникненню пухирів під шкірою. Інсулін може не діяти дуже ефективно, якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стягнення або потовщення шкіри (див. розділ 3 «Як використовувати НовоРапід»). Повідомте свого лікаря, якщо Ви помітите будь-які зміни на шкірі в місці ін’єкції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви в даний час вводите препарат у ці уражені ділянки, перш ніж почати робити ін’єкцію в інше місце. Ваш лікар може порадити Вам точніше перевірити Ваш рівень цукру в крові та скоригувати дозу Вашого інсуліну або інших протидіабетичних препаратів.
Використання у дітей та підлітків
Не давайте цей лікарський препарат дітям віком до 1 року, оскільки жодні клінічні дослідження за участю дітей віком до 1 року не проводилися.
Інші лікарські препарати та НовоРапід
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви вживаєте, нещодавно вживали або можете вживати будь-які інші лікарські препарати.
Деякі лікарські препарати впливають на рівень цукру в крові, і це може означати, що Вашу дозу інсуліну слід змінити. Нижче перераховані найпоширеніші лікарські засоби, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Ваш рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви вживаєте:
- Інші лікарські препарати для лікування діабету
- Інгібітори моноаміноксидази (МАО), що використовуються для лікування депресії
- Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
- Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), що використовуються для лікування певних захворювань серця або високого артеріального тиску
- Саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури тіла)
- Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
- Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви вживаєте:
- Пероральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)
- Тіазидні засоби (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірної затримки рідини)
- Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», який використовується для лікування запалення)
- Гормони щитоподібної залози (використовується для лікування порушень функції щитоподібної залози)
- Симпатоміметики (такі як епінефрин [адреналін] або сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми)
- Гормон росту (лікарський засіб для стимуляції росту скелету та соматичного розвитку, що має виражений вплив на метаболічні процеси організму)
- Даназол (лікарський засіб, що діє на овуляцію).
Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії, рідкісного гормонального розладу, який зазвичай виникає у дорослих середнього віку, викликаний надлишком гормону росту, що виробляє гіпофіз), можуть або підвищувати, або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послабити або пригнічувати повністю перші попереджувальні симптоми, які допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із довготривалим діабетом 2-го типу та захворюваннями серця або попереднім інсультом, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, розвивалася серцева недостатність. Якомога швидше повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвична задишка або швидке збільшення маси тіла, або локалізований набряк (едема).
Якщо Ви вживали будь-які з перелічених тут препаратів, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Вживання алкоголю та прийом препарату НовоРапід
➤ Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба у введенні інсуліну може змінюватися, оскільки Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Рекомендується ретельний моніторинг.
Вагітність і годування груддю
➤ Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, перш ніж вживати цей лікарський препарат, зверніться за порадою до свого лікаря. НовоРапід можна використовувати під час вагітності. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Ретельний контроль цукрового діабету, особливо профілактика гіпоглікемії, важливі для здоров’я Вашої дитини.
➤ Під час грудного вигодовування не існує обмежень щодо лікування препаратом НовоРапід.
Перш ніж вживати цей лікарський препарат під час вагітності або грудного вигодовування, порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
➤ Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або працювати з механізмами:
- Якщо у Вас часта гіпоглікемія.
- Якщо Вам важко розпізнати гіпоглікемію.
Якщо Ваш рівень цукру в крові низький або високий, це може вплинути на Вашу концентрацію та здатність реагувати, а також на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Пам’ятайте, що Ви можете становити загрозу для себе або інших людей.
НовоРапід швидко починає діяти, тому при виникненні гіпоглікемії Ви можете відчути її раніше після введення ін’єкції у порівнянні з розчинним людським інсуліном.
Важлива інформація про деякі інгредієнти, що містяться у НовоРапід
НовоРапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто НовоРапід фактично «не містить натрію».
3. Як використовувати НовоРапід
Доза та час введення інсуліну
Завжди використовуйте інсулін і налаштуйте його дозу згідно з інструкціями Вашого лікаря. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат НовоРапід зазвичай вживають безпосередньо перед їжею. Прийом їжі або легкий перекус протягом 10 хвилин після ін’єкції допомагає уникнути зниження рівня цукру в крові. За необхідності препарат НовоРапід можна вживати незабаром після їжі. Див. нижче інформацію про те, як і де робити ін’єкцію.
Не змінюйте тип інсуліну без відома Вашого лікаря. Якщо Ваш лікар перевів Вас із одного типу або бренду інсуліну на інший, Вашому лікареві, можливо, доведеться змінити Вашу дозу.
Використання у дітей та підлітків
НовоРапід можна використовувати у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинного людського інсуліну, коли перевага надається швидкому початку ефекту. Наприклад, коли дитині важко дозувати препарат та узгоджувати це з прийомами їжі.
Використання в особливих групах пацієнтів
Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, або якщо Ваш вік перевищує 65 років, Вам необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові та обговорювати зміни дози інсуліну з Вашим лікарем.
Як і куди робити ін’єкцію
НовоРапід призначений для ін’єкцій під шкіру (підшкірно). Ніколи не виконуйте ін’єкцію безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово). Картридж НовоРапід Пенфіл підходить лише для ін’єкцій під шкіру, що вводяться за допомогою шприц-ручки для багаторазового використання. Якщо Вам потрібно ввести інсулін в інший спосіб, зверніться до свого лікаря.
Під час кожної ін’єкції змінюйте місце ін’єкції в межах певної ділянки шкіри, яку Ви використовуєте. Це може знизити ризик утворення грудочок або ямок на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі місця для введення ін’єкції: передня частина живота на рівні талії (черевна порожнина), плече або передня частина стегон. Ін’єкція інсуліну в живіт на рівні талії працює швидше. Ви завжди повинні регулярно вимірювати рівень цукру в крові.
➤ Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його необхідно утилізувати.
➤ Картриджі НовоРапід Пенфіл призначені для використання із системами введення інсуліну Ново Нордіск та голками НовоФайн або НовоТвіст.
➤ Якщо Ви отримуєте лікування НовоРапід Пенфіл у картриджі та іншим картриджем з інсуліном для шприц-ручки, слід використовувати дві окремі шприц-ручки – по одній для кожного типу інсуліну.
➤ Завжди носіть запасний картридж для шприц-ручки на випадок його втрати або пошкодження.
Як вводити препарат НовоРапід
➤ Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте методику введення ін’єкції, рекомендовану Вашим лікарем або медсестрою, та як описано у Вашому посібнику з використання шприц-ручки.
➤ Тримайте голку під шкірою не менше 6 секунд.Утримуйте кнопку натиснутою доти, доки голка не буде вийнята зі шкіри. Це забезпечить правильну доставку препарату та обмежить можливе затікання крові в голку або контейнер для інсуліну.
➤ Після кожної ін’єкції голку слід виймати та викидати. Завжди зберігайте препарат НовоРапід Пенфіл без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що може призвести до неточного дозування.
Якщо Ви вжили більшу дозу інсуліну, ніж потрібно
Якщо Ви вжили занадто багато інсуліну, Ваш рівень цукру в крові стає занадто низьким (гіпоглікемія). Див. а) «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» в розділі 4.
Якщо Ви забули вжити інсулін
Якщо Ви забули вжити інсулін, Ваш рівень цукру в крові може стати занадто високим (гіперглікемія). Див. в) «Вплив діабету» в розділі 4.
Якщо Ви припинили вживання інсуліну
Не припиняйте вживання інсуліну без консультації з лікарем, який розповість Вам, що потрібно
зробити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (тяжка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) «Вплив діабету» в розділі 4.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Подібно до всіх лікарських препаратів, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Це захворювання може виникати більше ніж у 1 з 10 осіб.
Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо Ви:
- Ввели занадто велику кількість інсуліну.
- Ви їли занадто мало або пропустили прийом їжі.
- Виконуєте фізичні вправи більше, ніж зазвичай.
- Вживання алкоголю (див. «Вживання алкоголю та прийом препарату НовоРапід» у розділі 2).
Ознаки низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; нудота; відчуття сильного голоду; тимчасові зміни зору; сонливість; незвична втома і слабкість; нервозність або тремор; відчуття тривоги; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Сильне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо тривале сильне зниження рівня цукру в крові не лікувати, воно може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть смерті. Ви можете швидше повернутися до свідомості, якщо людина, обізнана щодо використання гормону глюкагону, введе Вам ін’єкцію цього гормону. Якщо Вам введуть глюкагон, коли Ви прийдете до тями, Вам слід з’їсти щось солодке або випити щось із вмістом глюкози. Якщо Ви не відповідатимете на лікування глюкагоном, Вам потрібно буде пройти лікування в лікарні.
Що робити, якщо у Вас низький рівень цукру в крові:
➤ Якщо у Вас низький рівень цукру в крові, слід вжити таблетки глюкози або інший легкий перекус із високим вмістом цукру (наприклад, солодощі, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. На такий випадок завжди носіть із собою таблетки глюкози або закуски з високим вмістом цукру.
➤ Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникли або коли рівень цукру в крові стабілізований, продовжуйте лікування інсуліном як зазвичай.
➤ Якщо у Вас такий низький рівень цукру в крові, що призводить до того, що Ви втрачаєте свідомість, якщо Ви потребували ін’єкції глюкагону, або якщо у Вас було багато випадків низького рівня цукру в крові, зверніться до свого лікаря. Може знадобитися корекція кількості або часу введення інсуліну, режиму харчування або фізичних вправ.
Скажіть відповідним людям, що у Вас цукровий діабет, і якими можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості (знепритомнення) через низький рівень цукру в крові. Дайте їм знати, що якщо Ви втратите свідомість, вони повинні перевернути Вас на бік і одразу ж звернутися по медичну допомогу. Вам не повинні давати будь-яку їжу або напої через ризик того, що Ви можете вдавитися.
Серйозні алергічні реакції на препарат НовоРапід або на один із його інгредієнтів (що називається системною алергічною реакцією) є дуже рідкісним побічним ефектом, але потенційно можуть становити загрозу для життя. Вона може виникати менш ніж в 1 з 10 000 людей.
Негайно зверніться по медичну допомогу:
- У разі поширення ознак алергії на інші частини тіла.
- Якщо Ви раптово відчули погіршення самопочуття і почали пітніти; відчули нудоту (почали блювати); відчули утруднення дихання; прискорене серцебиття; запаморочення.
➤ Якщо Ви помітите будь-яку з цих ознак, негайно зверніться по медичну допомогу.
Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо Ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може тоншати (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпогіпертрофія). Це може виникати менше ніж у 1 зі 100 осіб. Потовшення під шкірою також може бути викликаний накопиченням білка, який називається амілоїдозом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення цього стану невідома). Інсулін може не діяти дуже ефективно, якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стягнення або потовщення шкіри. Змінюйте місце ін’єкції під час кожної ін’єкції, щоб запобігти змінам шкіри.
б) Перелік інших побічних ефектів
Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати більше ніж у 1 зі 100 осіб.
Ознаки алергії: Можуть виникнути місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після введення інсуліну. Якщо вони не зникають або поширюються по всьому тілу, негайно зверніться до свого лікаря. Див. також «Серйозні алергічні реакції» вище.
Проблеми з зором: Коли Ви вперше розпочнете лікування інсуліном, у Вас може виникнути порушення зору, але таке порушення, як правило, є тимчасовим.
Набряклі суглоби: Коли Ви починаєте вживати інсулін, затримка води може спричинити набряк навколо Ваших щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це швидко зникає. Якщо ні, зверніться до свого лікаря.
Діабетична ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): Якщо у Вас діабетична ретинопатія і Ваш рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. Запитайте про це свого лікаря.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати більше ніж у 1 з 1000 осіб.
Болісна нейропатія (біль унаслідок ураження нервів): Якщо рівень цукру в крові покращується дуже швидко, Ви можете відчути біль, пов’язаний з нервами. Це явище називається гострим болем і зазвичай є тимчасовим.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти напряму за допомогою національної системи звітності, яка зазначена в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечність цього лікарського препарат.
в) Вплив цукрового діабету
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Високий рівень цукру в крові може виникнути, якщо:
- Ви не ввели достатню кількість інсуліну.
- Забули про необхідність введення інсуліну або припинили прийом інсуліну.
- Повторно ввели меншу кількість інсуліну, ніж потрібно.
- У Вас розвинулася інфекція та/або лихоманка.
- Ви їсте більше, ніж зазвичай
- Виконуєте менше фізичних вправ, ніж зазвичай.
Ознаки, що свідчать про підвищення рівня цукру в крові:
Попереджувальні ознаки з’являються поступово. Вони включають в себе: посилене сечовипускання; відчуття спраги; втрату апетиту; нудоту (або блювоту); відчуття сонливості або втоми; почервоніння, сухість шкіри; сухість у роті та фруктовий запах (запах ацетону) з рота.
Що робити, якщо у Вас високий рівень цукру в крові:
➤ Якщо у Вас виникли будь-які з перерахованих вище ознак, слід перевірити рівень цукру в крові, перевірити сечу на наявність кетонів, якщо це можливо, а потім негайно звернутися по медичну допомогу.
➤ Вони можуть бути ознаками дуже серйозного захворювання, яке називається діабетичним кетоацидозом (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо Ви не будете лікувати цей стан, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, смерті.
5. Як зберігати препарат НовоРапід
Зберігайте цей лікарський препарат у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджа та на картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Завжди зберігайте картридж у зовнішній коробці, коли Ви його не використовуєте, щоб захищати його від світла. НовоРапід повинен бути захищений від надмірного тепла та світла.
Перш ніж відкрити: НовоРапід Пенфіл, який не використовується, необхідно зберігати в холодильнику за температури від 2°C до 8°C, подалі від охолоджувального елемента. Не заморожувати.
Під час використання або коли використовується у якості запасного картриджа: НовоРапід Пенфіл, що використовується або зберігається як запасний картридж, не слід зберігати в холодильнику. Ви можете носити його з собою і зберігати за кімнатної температури (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодних ліків у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбавлятися ліків, які Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить препарат НовоРапід
Активною речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну аспарту в 3 мл розчину для ін’єкцій.
Іншими інгредієнтами є гліцерин, фенол, метакрезол, хлорид цинку, дигідрат динатрію фосфат, хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає препарат НовоРапід і вміст упаковки
НовоРапід представлений у вигляді розчину для ін’єкцій.
Упаковка містить 5 та 10 картриджів об’ємом 3 мл. Упаковки не всіх розмірів можуть бути у продажі.
Розчин прозорий і безбарвний.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Акціонерна компанія «Ново Нордіск», Ново Алле, DK-2880 Багсвард, Данія (Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark)
Виробник
Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на боці упаковки та на етикетці:
- Якщо другим і третім символами є S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробником є Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark (Данія).
- Якщо другий і третій символи H7 або T6, виробником є Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France (Франція).
Остання редакція листка-вкладки: 09.2020 р.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський препарат можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з оцінки лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.
