1. Що таке лікарський засіб Рибелсус і для чого він використовується
Рибелсус містить активну речовину семаглутид. Це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові.
Рибелсус застосовується для лікування дорослих (віком 18 років і старше) з цукровим діабетом 2-го типу, коли дієта та фізичні вправи недостатньо ефективні:
- самостійно — якщо Ви не можете приймати метформін (інший протидіабетичний препарат), або
- разом з іншими протидіабетичними лікарськими засобами — якщо інших лікарських засобів недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Це можуть бути лікарські засоби, які Ви приймаєте перорально або вводите у вигляді ін’єкцій (наприклад, інсулін).
Важливо, щоб Ви продовжували дотримуватися дієти та плану фізичних вправ згідно з рекомендаціями Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це стан, при якому Ваш організм не виробляє достатню кількість інсуліну, а інсулін, який він виробляє, не знижує рівень цукру в крові належним чином. У деяких випадках у Вашій крові може бути забагато цукру. Якщо рівень цукру в крові підвищується і залишається високим протягом тривалого часу, це може призвести до шкідливих наслідків, серед яких серцева недостатність, ниркова недостатність, порушення зору й погана циркуляція крові в кінцівках. Ось чому важливо підтримувати рівень цукру в крові в межах норми.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати лікарський засіб Рибелсус
Не використовуйте лікарський засіб Рибелсус в таких випадках:
- Якщо у Вас є алергія на семаглутид або на будь-які інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).
Відстежуваність
Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів запишіть назву й номер партії (вказаний на зовнішній упаковці та блістерах) лікарського засобу, який Ви приймаєте, і надайте цю інформацію при відправленні повідомлення про будь-які побічні ефекти.
Загальна інформація
Цей лікарський засіб відрізняється від інсуліну, і його не слід приймати, якщо:
- у Вас цукровий діабет 1-го типу (Ваш організм не виробляє інсуліну);
- у Вас розвивається діабетичний кетоацидоз. Це ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, запахом ацетону з рота чи солодким або металевим смаком у роті.
Проблеми зі шлунком і кишечником та зневоднення
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати нудоту, у Вас може бути блювання або діарея. Ці побічні ефекти можуть спричинити зневоднення (втрату рідини). Важливо, щоб Ви пили достатню кількість рідини, щоб попередити зневоднення. Це особливо важливо, якщо у Вас є захворювання нирок. Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання або сумніви, зверніться до Вашого лікаря.
Сильний тривалий біль у шлунку, який може бути спричинений запаленням підшлункової залози
Якщо Ви відчуваєте сильний тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Застосування препаратів сульфонілсечовини або інсуліну разом із лікарським засобом Рибелсус може збільшити ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові див. у розділі 4.
Ваш лікар може попросити Вас перевірити рівень цукру в крові. Це допоможе вирішити, чи потрібно змінювати дозу препарату сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик зниження рівня цукру в крові.
Діабетичне захворювання очей (ретинопатія)
Швидке покращення контролю рівня цукру в крові може спричинити тимчасове погіршення стану зору, порушення якого вже було спричинено цукровим діабетом. Якщо у Вас є захворювання очей, спричинене цукровим діабетом, і під час приймання цього лікарського засобу Ви маєте проблеми з очима, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Відповідь на лікування
Якщо відповідь на лікування семаглутидом нижча, ніж очікувалося, це може бути пов’язано з низькою абсорбцією лікарського засобу, викликаною варіабельністю абсорбції та низькою абсолютною біодоступністю. Для отримання оптимального ефекту семаглутиду слід дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Використання у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Рибелсус
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або маєте намір приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять будь-яку з наступних речовин:
- Левотироксин, який використовується для лікування захворювань щитоподібної залози. якщо Ви приймаєте Рибелсус разом з левотироксином, Вашому лікарю, можливо, потрібно буде перевірити рівні гормонів щитовидної залози.
- Варфарин або аналогічні пероральні лікарські засоби, що приймаються для зниження ризику утворення тромбів у крові (пероральні антикоагулянти). Можливо, Вам знадобиться часто досліджувати аналіз крові, щоб перевірити, наскільки швидко згортається Ваша кров.
- Якщо Ви застосовуєте інсулін, Ваш лікар розповість Вам, як знижувати дозу інсуліну, і порекомендує частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високого рівня цукру в крові) та розвитку діабетичного кетоацидозу (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через дефіцит інсуліну).
Вагітність і годування груддю
Якщо Ви вагітні чи годуєте дитину груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, перш ніж приймати цей лікарський засіб, зверніться за консультацією до свого лікаря.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи впливає він на плід. Тому під час прийому цього лікарського засобу рекомендовано використовувати засоби контрацепції. Якщо Ви хочете завагітніти, обговоріть зміни лікування зі своїм лікарем, оскільки Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу щонайменше за 2 місяці до зачаття. Якщо Ви завагітнієте під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки Вам потрібно буде змінити лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи потрапляє він у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із препаратами сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), що може знизити Вашу здатність до концентрації уваги. Не сідайте за кермо та не користуйтеся механізмами, якщо у Вас з’явилися будь-які ознаки низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2 «Застереження й запобіжні заходи» для отримання інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові та розділ 4 — для отримання інформації про попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.
Лікарський засіб Рибелсус містить натрій
Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це еквівалентно 1% від рекомендованої максимальної добової кількості натрію в харчовому раціоні для дорослих.
3. Як приймати лікарський засіб Рибелсус
Завжди приймайте цей лікарський засіб згідно з інструкціями Вашого лікаря. Якщо у Вас є сумніви, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Яку кількість препарату слід використовувати
- Початкова доза — це одна таблетка 3 мг, яку приймають один раз на добу впродовж одного місяця.
- Через місяць Ваш лікар збільшить Вашу дозу до 7 мг один раз на добу.
- Лікар може збільшити дозу до 14 мг один раз на добу, якщо доза 7 мг на добу недостатньо контролює Ваш рівень цукру в крові.
Ваш лікар призначить дозу, яка підходить саме Вам. Не змінюйте дозу лікарського засобу без відома Вашого лікаря. Не рекомендовано приймати дві таблетки по 7 мг, щоб отримати ефект однієї таблетки, яка містить 14 мг, оскільки такий варіант дозування не досліджувався.
Застосування цього лікарського засобу
- Приймайте таблетку лікарського засобу Рибелсус на порожній шлунок у будь-який час дня.
- Ковтайте таблетку Рибелсус цілою разом з невеликою кількістю води (до 120 мл). Не розламуйте, не подрібнюйте та не розжовуйте таблетку, оскільки невідомо, чи це впливає на абсорбцію семаглутиду.
- Після прийому таблетки Рибелсус почекайте щонайменше 30 хвилин перед першим застосуванням їжі чи рідини. або перед прийманням інших пероральних лікарських засобів. Очікування менше ніж 30 хвилин зменшує всмоктування семаглутиду.
Якщо Ви прийняли більше лікарського засобу Рибелсус, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більшу дозу лікарського засобу Рибелсус, ніж потрібно, негайно поговоріть зі своїм лікарем. У Вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота.
Якщо Ви забули прийняти Рибелсус
Якщо Ви забули прийняти дозу, пропустіть її та просто прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо Ви припинили приймати лікарський засіб Рибелсус
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо Ви припините його використовувати, Ваш рівень цукру в крові може збільшитися.
З усіма додатковими запитаннями щодо використання цього лікарського засобу звертайтеся до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Подібно до всіх лікарських засобів цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)
- Ускладнення діабетичного захворювання очей (ретинопатія). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть проблеми з очима, зокрема зміни зору.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
- Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Ви повинні якомога швидше звернутися по медичну допомогу та негайно повідомити свого лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як проблеми з диханням, набряк обличчя й горла, свистяче дихання, прискорене серцебиття, бліда та холодна шкіра, запаморочення або слабкість.
- Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), яке може викликати сильний постійний біль у шлунку та на спині. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 з 10 осіб)
- Нудота — зазвичай минає з часом;
- Діарея — зазвичай минає з часом;
- Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) виникає, коли цей лікарський засіб застосовується з лікарськими засобами, що містять сульфонілсечовину або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу вказаних лікарських засобів до початку застосування Вами цього лікарського засобу.
Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. До них можуть відноситись: холодний піт, холодна бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, нудота або відчуття сильного голоду, зміни зору, відчуття сонливості або слабкості, відчуття нервозності, тривожність або сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією уваги або тремтіння.
Ваш лікар розповість Вам, як лікувати низький рівень цукру в крові й що робити, якщо Ви помітите ці попереджувальні ознаки.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)
- Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) виникає, коли цей лікарський засіб застосовується разом з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами, відмінними від препаратів сульфонілсечовини та інсуліну.
- Блювання;
- Нудота або розлад травлення;
- Запалення шлунка («гастрит») — до ознак відносяться біль у животі, нудота або блювання;
- Рефлюкс або печія, це також називається гастроезофагеальною рефлюксною хворобою;
- Біль у животі;
- Здуття живота;
- Закреп;
- Втомлюваність;
- Зниження апетиту;
- Скупчення газів у кишечнику (метеоризм);
- Підвищення рівнів ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза та амілаза) за результатами аналізів крові.
Іноді (можуть виникати не більше ніж у 1 зі 100 осіб)
- Зниження маси тіла;
- Камені в жовчному міхурі;
- Відрижка;
- Швидкий пульс;
- Алергічні реакції такі як висип, свербіж або кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, яка зазначена в Додатку V. Шляхом повідомлення про побічні ефекти Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Рибелсус
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення строку придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця строку.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захищати від дії світла та вологи. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання.
Не викидайте жодних ліків у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Які компоненти містить лікарський засіб Рибелсус
- Діючою речовиною препарату є семаглутид. Кожна таблетка містить 3, 7 або 14 мг семаглутиду.
- Допоміжні речовини: салькапрозат натрію, повідон K90, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Рибелсус і що знаходиться в упаковці
Таблетки Рибелсус по 3 мг: білі або світло-жовтуваті таблетки овальної форми (7,5 мм x 13,5 мм). Вони мають гравірування «3» з одного боку і «novo» — з іншого.
Таблетки Рибелсус по 7 мг: білі або світло-жовтуваті таблетки овальної форми (7,5 мм x 13,5 мм). Вони мають гравірування «7» з одного боку і «novo» — з іншого.
Таблетки Рибелсус по 14 мг: білі або світло-жовтуваті таблетки овальної форми (7,5 мм x 13,5 мм). Вони мають гравірування «14» з одного боку і «novo» — з іншого.
Таблетки по 3 мг, 7 мг і 14 мг випускаються у блістерних упаковках із алюмінієвої фольги; упаковка містить 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток.
–
Можливо, що у Вашій країні в продажу не буде упаковок усіх розмірів.
Власник реєстраційного посвідчення
А/Т Ново Нордіск
Ново Аллє
DK-2880 Багсваерд
Данія
Остання редакція листка-вкладки: 06.2022 р.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський препарат можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з оцінки лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.
