1. Що таке лікарський засіб Райзодег і для чого він використовується
Райзодег використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років. Він допомагає Вашому організму знизити рівень цукру в крові.
Цей препарат містить два типи інсуліну:
- Базальний інсулін, який називається «інсулін деглюдек», має тривалий ефект зниження рівня цукру в крові
- Інсулін швидкої дії, який називається «інсулін аспарт», знижує рівень цукру в крові незабаром після ін’єкції
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати лікарський засіб Райзодег
Не використовуйте лікарський засіб Райзодег в таких випадках:
- Якщо у Вас є алергія на інсулін деглюдек, інсулін аспарт або на будь-які інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).
Застереження та запобіжні заходи
Перш ніж застосовувати препарат Райзодег, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Особливо уважно слідкуйте за наступним:
- Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо Ваш рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтеся рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові, наведених у розділі 4.
- Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтеся рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові, наведених у розділі 4.
- Перехід з інших препаратів інсуліну — в разі зміни типу, бренду або виробника препарату інсуліну може знадобитися зміна дози інсуліну. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
- Застосування піоглітазону разом з інсуліном (див. підрозділ «Піоглітазон» нижче).
- Порушення зору — швидке покращення контролю рівня цукру в крові може вплинути на тимчасове погіршення стану зору, порушення якого вже було спричинено цукровим діабетом. Якщо у Вас виникнуть проблеми з очима, обговоріть це зі своїм лікарем.
- Забезпечення використання правильного типу інсуліну — перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку інсуліну, щоб випадково не переплутати лікарський засіб Райзодег з іншими лікарськими засобами інсуліну.
Якщо у Вас поганий зір, див. інформацію в розділі 3.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місця введення ін’єкції слід чергувати, щоб запобігти змінам жирової тканини під шкірою, наприклад, потовщенню, стягуванню шкіри або виникненню ущільнень під шкірою. Інсулін може діяти не дуже ефективно, якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стягнення або потовщення шкіри (див. розділ 3 «Як використовувати лікарський засіб Райзодег»).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви помітите будь-які зміни на шкірі в місці ін’єкції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви в даний час вводите препарат у ці уражені ділянки, перш ніж почати робити ін’єкцію в інше місце. Ваш лікар може порадити Вам точніше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати Вашу дозу інсуліну або інших протидіабетичних препаратів.
Використання у дітей та підлітків
Райзодег може використовуватися підлітками та дітьми віком від 2 років з цукровим діабетом.
Райзодег слід використовувати з обережністю дітям віком від 2 до 5 років. У цій віковій групі може бути вищий ризик зниження рівня цукру в крові до занадто низьких показників.
Досвід використання лікарського засобу у дітей віком до 2 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Райзодег
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви вживаєте, нещодавно вживали або можете вживати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби впливають на рівень цукру в крові, це може означати, що Вашу дозу інсуліну слід змінити.
Нижче перераховані найпоширеніші лікарські засоби, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Ваш рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви вживаєте:
- Інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні);
- Сульфаніламіди, що використовуються для лікування інфекцій;
- Анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон;
- Бета-блокатори, що використовуються для лікування високого артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попереджувальних ознак занадто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попереджувальні ознаки занадто низького рівня цукру в крові»);
- Ацетилсаліцилова кислота (та інші саліцилати), що використовується для лікування болю й незначного підвищення температури тіла;
- Інгібітори моноаміноксидази (МАО), що використовуються для лікування депресії;
- Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), що використовуються для лікування певних захворювань серця або високого артеріального тиску;
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви вживаєте:
- Даназол, що використовується для лікування ендометріозу;
- Пероральні контрацептиви (протизаплідні таблетки);
- Гормони щитоподібної залози, що використовуються для лікування порушень функції щитоподібною залози;
- Гормон росту, що використовується в разі дефіциту гормону росту;
- Глюкокортикоїди, наприклад, кортизон, що використовуються для лікування запалення;
- Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування бронхіальної астми;
- Тіазидні діуретики, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного накопичення рідини в організмі (затримка води).
Октреотид і ланреотид: використовуються для лікування рідкісного захворювання, викликаного надлишком гормону росту (акромегалія). Вони можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Піоглітазон: пероральний протидіабетичний лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу. У деяких пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом 2-го типу й захворюваннями серця або попереднім інсультом, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, розвивалася серцева недостатність. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвична задишка, або швидке збільшення маси тіла, або локалізований набряк.
Якщо будь-які з перерахованих вище описів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Взаємодія лікарського засобу Райзодег з алкоголем
Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба у введенні інсуліну може змінюватися. Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися. Рекомендовано ретельний моніторинг рівня цукру в крові частіше, ніж зазвичай.
Вагітність і годування груддю
Невідомо, чи впливає Райзодег на дитину під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні чи годуєте дитину груддю, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, перш ніж приймати цей лікарський засіб, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет. Уникнення занадто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) є особливо важливим для здоров’я Вашої дитини.
Керування транспортними засобами й робота з механізмами
Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові може вплинути на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами. Якщо рівень цукру в крові буде занадто низьким або занадто високим, це може вплинути на Вашу концентрацію уваги і здатність реагувати. Це може бути небезпечним для Вас або інших людей. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо:
- у Вас часто спостерігається занадто низький рівень цукру в крові;
- Вам важко розпізнати занадто низький рівень цукру в крові.
Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів лікарського засобу Райзодег
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що лікарський засіб фактично «не містить натрію».
3. Як використовувати лікарський засіб Райзодег
Завжди використовуйте цей лікарський засіб у повній відповідності з інструкціями Вашого лікаря. Якщо у Вас є сумніви, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у Вас сліпота або Ви маєте порушення зору і не можете прочитати дані в лічильнику дози на шприц-ручці, не використовуйте шприц-ручку без допомоги інших людей. Отримайте допомогу від людини з хорошим зором, яку навчили користуватися шприц-ручкою.
Ваш лікар вирішить:
- яку кількість лікарського засобу Райзодег Вам потрібно вводити щодня і під час якого (яких) із приймань їжі;
- коли перевіряти рівень цукру в крові, і чи потрібно Вам підвищити або знизити дозу.
Гнучкість у часі введення лікарського засобу
- Завжди дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря щодо дози.
- Райзодег можна вводити один або два рази на добу.
- Використовуйте лікарський засіб під час основного приймання (приймань) їжі; Ви можете змінити час введення лікарського засобу, щоб вводити Райзодег з найбільшим (-и) прийманням (-и) їжі.
- Якщо Ви хочете змінити звичайний раціон чи режим харчування, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна раціону чи режиму харчування може змінити Вашу потребу в інсуліні.
На основі Вашого рівня цукру в крові лікар може змінити Вашу дозу лікарського засобу.
У разі застосування інших лікарських засобів запитайте у свого лікаря, чи потрібно коригувати Ваше лікування.
Використання пацієнтами літного віку (≥ 65 років)
Лікарський засіб Райзодег можна використовувати людям літнього віку, але Вам може знадобитися перевіряти рівень цукру в крові частіше. Обговоріть зі своїм лікарем зміни Вашої дози.
Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки
Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, Вам може знадобитися перевіряти рівень цукру в крові частіше. Обговоріть зі своїм лікарем зміни Вашої дози.
Введення лікарського засобу
Перед першим використанням лікарського засобу Райзодег Ваш лікар або медсестра покажуть Вам, як використовувати шприц-ручку.
- Перевірте назву лікарського засобу й дозу на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що це Райзодег 100 одиниць/мл.
Не використовуйте лікарський засіб Райзодег у таких випадках:
- В інфузійних помпах для інсуліну.
- Якщо картридж або система доставки, яку Ви використовуєте, пошкоджені. Поверніть його постачальнику. Для отримання подальших інструкцій див. інструкцію з використання системи доставки.
- Якщо картридж пошкоджений або зберігався неправильно (див. розділ 5, «Як зберігати Райзодег»).
- Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.
Як робити ін’єкцію
- Лікарський засіб Райзодегвводять за допомогою ін’єкції під шкіру (підшкірно). Не вводьте лікарський засіб у вену або в м’яз.
- Найкращі місця для ін’єкції: передня черевна стінка (живіт), плече або передня частина стегон.
- Щодня змінюйте місце в межах ділянки, де Ви робите ін’єкцію, щоб зменшити ризик утворення ущільнень та ямок на шкірі (див. розділ 4).
- Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок може збільшити ризик блокування голок, що призведе до введення неправильної дози. Після кожного використання голку потрібно безпечно утилізувати.
Якщо Ви ввели більше лікарського засобу Райзодег, ніж потрібно
Якщо Ви застосовуєте занадто багато інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія); див. поради в розділі 4 «Занадто низький рівень цукру в крові».
Якщо Ви забули ввести лікарський засіб Райзодег
Якщо Ви забули ввести дозу лікарського засобу, введіть пропущену дозу під час наступного основного прийому їжі в цей день, а після цього продовжуйте введення лікарського засобу за звичайним графіком. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили застосування лікарського засобу Райзодег
Не припиняйте застосування інсуліну, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо Ви припините застосування інсуліну, це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові й кетоацидозу (стан із занадто великою кількістю кислоти в крові); див. поради в розділі 4 «Занадто високий рівень цукру в крові».
4. Можливі побічні ефекти
Подібно до всіх лікарських засобів цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При лікуванні інсуліном може дуже часто виникати гіпоглікемія (занадто низький рівень цукру в крові), вона може виникати більше ніж в 1 з 10 осіб. Це може бути дуже серйозним ускладненням. Якщо Ваш рівень цукру в крові знизиться занадто сильно, Ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати ураження головного мозку і може становити загрозу для життя. Якщо у Вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживайте заходи щодо підвищення рівня цукру в крові. Див. поради в розділі «Занадто низький рівень цукру в крові» нижче.
Якщо у Вас виникне серйозна алергічна реакція (спостерігається рідко) на інсулін або будь-який з інгредієнтів лікарського засобу Райзодег, припиніть застосування цього лікарського засобу й негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергічної реакції:
- місцеві реакції поширюються на інші частини Вашого тіла;
- Ви раптово відчуваєте нездужання та пітливість;
- Вас починає нудити (Ви блюєте);
- у Вас виникає утруднене дихання;
- Ви відчуваєте швидке серцебиття або запаморочення.
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)
Місцеві реакції. В місці введення лікарського засобу можуть виникнути місцеві реакції. Ознаки можуть включати біль, почервоніння, кропив’янку, набряк і свербіж. Ці реакції зазвичай зникають через декілька днів. Якщо вони не зникнуть через декілька тижнів, зверніться до Вашого лікаря. Якщо реакції стануть серйозними, припиніть застосування лікарського засобу Райзодег і негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Серйозна алергічна реакція» вище.
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 зі 100 осіб)
Набряк навколо суглобів. На початку застосування лікарського засобу Ваш організм може утримувати більше води, ніж потрібно. Це викликає набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай ці явища швидко минають.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк язика та губ, діарея, нудота, втома та свербіж.
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)
Зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо Ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпогіпертрофія). Утворення ущільнень під шкірою також може виникнути внаслідок накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз). Якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стоншення або потовщення шкіри, інсулін може діяти не дуже ефективно. Змінюйте місце ін’єкції під час кожної ін’єкції, щоб запобігти подібним змінам шкіри.
Загальні ефекти від лікування цукрового діабету
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Занадто низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо Ви:
- вживаєте алкоголь,
- вводите занадто багато інсуліну,
- виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай,
- їсте занадто мало або пропускаєте прийом їжі.
Попереджувальні ознаки занадто низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово:
головний біль, невиразна мова, швидке серцебиття, холодний піт, холодна бліда шкіра, нудота, відчуття сильного голоду, тремор або відчуття нервозності чи тривоги, відчуття незвичайної втоми, слабкості і сонливості, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з концентрацією уваги, короткочасні зміни зору.
Що робити, якщо у Вас занадто низький рівень цукру в крові:
- З’їсти таблетки глюкози або продукт з високим вмістом цукру, наприклад солодощі, печиво або фруктовий сік (завжди носіть із собою про всяк випадок таблетки глюкози або продукт з високим вмістом цукру).
- Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові й відпочиньте. Можливо, Вам потрібно буде виміряти Ваш рівень цукру в крові декілька разів, оскільки при застосуванні всіх лікарських засобів базального інсуліну може спостерігатися уповільнення покращення після періоду низького рівня цукру в крові.
- Зачекайте зникнення ознак занадто низького рівня цукру в крові або нормалізації рівня цукру в крові. Потім продовжуйте застосування інсуліну, як зазвичай.
Що повинні робити інші люди, якщо Ви втратите свідомість
Розкажіть всім людям з кола Вашого спілкування, що у Вас цукровий діабет. Розкажіть їм, що може статися, якщо рівень цукру в крові стане занадто низьким, у тому числі про ризик втрати свідомості.
Дайте їм знати, що якщо Ви втратите свідомість, вони повинні:
- перевернути Вас на бік;
- негайно звернутися по медичну допомогу;
- не давати Вам їжу або напої, тому що Ви можете задихнутися.
Ви можете швидше повернутися до свідомості, якщо Вам зроблять ін’єкцію глюкагону. Це може зробити лише особа, яка знає, як застосовувати цей лікарський засіб.
- Якщо Вам введуть глюкагон, то коли Ви прийдете до тями, Вам потрібно буде з’їсти щось солодке або випити солодкий напій.
- Якщо Ви не відповідатимете на ін’єкцію глюкагону, Вам потрібно буде пройти лікування в лікарні.
- Якщо сильне зниження рівня цукру в крові не лікувати, з часом це може призвести до ураження головного мозку. Це явище може бути короткочасним або довготривалим. Воно може навіть призвести до смерті.
Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо:
- Ваш рівень цукру в крові став настільки низьким, що Ви втратили свідомість;
- Вам зробили ін’єкцію глюкагону;
- нещодавно у Вас декілька разів спостерігався занадто низький рівень цукру в крові.
Це потрібно тому, що може знадобитися змінити дозу або час введення ін’єкцій інсуліну, раціон і режим харчування або інтенсивність фізичних вправ.
Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Занадто високий рівень цукру в крові може виникнути, якщо Ви:
- вживаєте більше їжі або виконуєте менше фізичних вправ, ніж зазвичай,
- вживаєте алкоголь,
- у Вас розвинулася інфекція або лихоманка,
- Ви не ввели достатню кількість інсуліну,
- продовжуєте вводити менше інсуліну, ніж потрібно,
- забуваєте вводити інсулін
- або припиняєте застосування інсуліну, не порадившись зі своїм лікарем.
Попереджувальні ознаки занадто високого рівня цукру в крові зазвичай з’являються поступово:
почервоніння, сухість шкіри, відчуття сонливості або втоми, сухість у роті, фруктовий (ацетоновий) запах з рота, почастішання сечовипускання, відчуття спраги, втрата апетиту, нудота або блювання.
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, який називається кетоацидозом. Кетоацидоз — це накопичення кислоти в крові внаслідок того, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо цей стан не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.
Що робити, якщо у Вас занадто високий рівень цукру в крові
- Перевірте рівень цукру в крові.
- Перевірте сечу на наявність кетонів.
- Негайно зверніться за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти напряму за допомогою національної системи звітності, яка зазначена в Додатку V. Шляхом повідомлення про побічні ефекти Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Райзодег
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджа та на картонній упаковці після надпису скорочення «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Перед першим використанням
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігайте подалі від елемента заморожування.
Після першого відкриття або зберігання як запасної шприц-ручки
Не охолоджувати. Ви можете носити картридж з лікарським засобом Райзодег (Пенфіл) із собою та зберігати її при кімнатній температурі (не вище 30 C) або в холодильнику (2–8 C) не більше 4 тижнів.
Якщо Райзодег Пенфіл не використовується, завжди зберігайте його в зовнішній упаковці, щоб захищати його від дії світла.
Не викидайте жодних ліків у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати шприц-ручку, яку Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Які компоненти містить лікарський засіб Райзодег
- Активною речовиною є інсулін деглюдек та інсулін аспарт. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт у співвідношенні 70/30 (еквівалентно 2,56 мг інсуліну деглюдек та 1,05 мг інсуліну аспарт). Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт в 3 мл розчину.
- Допоміжними речовинами є гліцерин, метакрезол, фенол, хлорид натрію, ацетат цинку, соляна кислота та гідроксид натрію (для коригування pH) і вода для ін’єкцій (див. розділ 2).
Як виглядає лікарський засіб Райзодег і вміст упаковки
Райзодег випускається у формі прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій у картриджі (300 одиниць на 3 мл).
Упаковка містить 5 і 10 картриджів об’ємом 3 мл.
Можливо, що в продажу не буде упаковок усіх розмірів.
Власник реєстраційного посвідчення
А/Т Ново Нордіск
Ново Аллє
DK-2880 Багсваерд, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером серії, надрукованим на боці упаковки та на етикетці:
- Якщо другим і третім символами є P5, ZF або FG, виробником є компанія «А/Т Ново Нордіск », Ново Аллє, DK-2880 Багсваерд, Данія.
- Якщо другий і третій символи — це T6, виробником є компанія «Ново Нордіск Продюксьон САС», 45 Авеню д’Орлеан, 28000 Шартр, Франція.
Остання редакція листка-вкладки: 07.2022 р.
Детальну інформацію про цей лікарський препарат можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з оцінки лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.
