Додаткова інформація

Листок-вкладка: інформація для користувача

Тресіба ФлексТач 100 одиниць/мл

розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці
Інсулін деглюдек
Перед початком використання цього лікарського препарату уважно прочитайте цей листок-вкладку, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок-вкладку. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у Вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський препарат був призначений лише Вам. Не передавайте його іншим особам. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у Вас.
  • Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Див. розділ 4.
Що міститься в цьому листку-вкладці

1. Що таке лікарський засіб Тресіба і для чого він використовується

Тресіба — це базальний інсулін тривалої дії, який називається інсулін деглюдек. Він використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року.

Тресіба допомагає Вашому організму знизити рівень цукру в крові. Він використовується для введення один раз на добу. У випадках, коли Ви не можете дотримуватися свого звичайного графіку введення лікарського засобу, Ви можете змінити час введення, оскільки Тресіба має довготривалий ефект зниження рівня цукру в крові (див. розділ 3, підрозділ «Гнучкість у часі введення лікарського засобу»).

Лікарський засіб Тресіба можна використовувати з лікарськими засобами інсуліну швидкої дії, застосування яких пов’язане з прийомом їжі. При цукровому діабеті 2-го типу лікарський засіб Тресіба можна також використовувати в поєднанні з протидіабетичними таблетками або з ін’єкційними протидіабетичними лікарськими засобами, відмінними від інсуліну.

При цукровому діабеті 1-го типу лікарський засіб Тресіба слід завжди використовувати в поєднанні з лікарським засобом інсуліну швидкої дії, застосування яких пов’язане з прийомом їжі.

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати лікарський засіб Тресіба

Не використовуйте лікарський засіб Тресіба в таких випадках:

  • Якщо у Вас є алергія на інсулін деглюдек або на будь-які інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).

Застереження та запобіжні заходи

Перш ніж застосовувати препарат Тресіба, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Особливо уважно слідкуйте за наступним:

  • Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — якщо Ваш рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтеся рекомендацій щодо низького рівня цукру в крові, наведених у розділі 4.
  • Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) — якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтеся рекомендацій щодо високого рівня цукру в крові, наведених у розділі 4.
  • Перехід з інших препаратів інсуліну — в разі зміни типу, бренду або виробника препарату інсуліну може знадобитися зміна дози інсуліну. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
  • Застосування піоглітазону разом з інсуліном (див. підрозділ «Піоглітазон» нижче).
  • Порушення зору — швидке покращення контролю рівня цукру в крові може вплинути на тимчасове погіршення стану зору, порушення якого вже було спричинено цукровим діабетом. Якщо у Вас виникнуть проблеми з очима, обговоріть це зі своїм лікарем.
  • Забезпечення використання правильного типу інсуліну — перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку інсуліну, щоб випадково не переплутати різні дози препарату Тресіба або різні препарати інсуліну.

Якщо у Вас поганий зір, див. інформацію в розділі 3.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місця введення ін’єкції слід чергувати, щоб запобігти змінам жирової тканини під шкірою, наприклад, потовщенню, стягуванню шкіри або виникненню ущільнень під шкірою. Інсулін може діяти не дуже ефективно, якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стягнення або потовщення шкіри (див. розділ 3 «Як використовувати лікарський засіб Тресіба»).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви помітите будь-які зміни на шкірі в місці ін’єкції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви в даний час вводите препарат у ці уражені ділянки, перш ніж почати робити ін’єкцію в інше місце. Ваш лікар може порадити Вам точніше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати Вашу дозу інсуліну або інших протидіабетичних препаратів.

Використання у дітей та підлітків

Тресіба може використовуватися підлітками та дітьми віком від 1 року. Досвід використання лікарського засобу Тресіба у дітей віком до 1 року відсутній.

Інші лікарські засоби та Тресіба

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви вживаєте, нещодавно вживали або можете вживати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби впливають на рівень цукру в крові, це може означати, що Вашу дозу інсуліну слід змінити.

Нижче перераховані найпоширеніші лікарські засоби, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви вживаєте:

  • Інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні);
  • Сульфаніламіди, що використовуються для лікування інфекцій;
  • Анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон;
  • Бета-блокатори, що використовуються для лікування високого артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попереджувальних ознак занадто низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попереджувальні ознаки занадто низького рівня цукру в крові»);
  • Ацетилсаліцилова кислота (та інші саліцилати), що використовується для лікування болю й незначного підвищення температури тіла;
  • Інгібітори моноаміноксидази (МАО), що використовуються для лікування депресії;
  • Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), що використовуються для лікування певних захворювань серця або високого артеріального тиску;

Ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви вживаєте:

  • Даназол, що використовується для лікування ендометріозу;
  • Пероральні контрацептиви (протизаплідні таблетки);
  • Гормони щитоподібної залози, що використовуються для лікування порушень функції щитоподібною залози;
  • Гормон росту, що використовується в разі дефіциту гормону росту;
  • Глюкокортикоїди, наприклад, кортизон, що використовуються для лікування запалення;
  • Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування бронхіальної астми;
  • Тіазидні діуретики, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного накопичення рідини в організмі (затримка води).

Октреотид і ланреотид: використовуються для лікування рідкісного захворювання, викликаного надлишком гормону росту (акромегалія). Вони можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Піоглітазон: пероральний протидіабетичний лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу. У деяких пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом 2-го типу й захворюваннями серця або попереднім інсультом, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, розвивалася серцева недостатність. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвична задишка, або швидке збільшення маси тіла, або локалізований набряк.

Якщо будь-які з перерахованих вище описів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Взаємодія лікарського засобу Тресіба з алкоголем

Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба у введенні інсуліну може змінюватися. Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися. Рекомендовано ретельний моніторинг рівня цукру в крові частіше, ніж зазвичай.

Вагітність і годування груддю

Якщо Ви вагітні чи годуєте дитину груддю, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, перш ніж вживати цей лікарський засіб, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності необхідно ретельно контролювати цукровий діабет. Уникнення занадто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) є особливо важливим для здоров’я Вашої дитини.

Керування транспортними засобами й робота з механізмами

Занадто низький або занадто високий рівень цукру в крові може вплинути на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами. Якщо рівень цукру в крові буде занадто низьким або занадто високим, це може вплинути на Вашу концентрацію уваги і здатність реагувати. Це може бути небезпечним для Вас або інших людей. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо:

  • у Вас часто спостерігається занадто низький рівень цукру в крові;
  • Вам важко розпізнати занадто низький рівень цукру в крові.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів лікарського засобу Тресіба

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що лікарський засіб фактично «не містить натрію».

3. Як використовувати лікарський засіб Тресіба

Завжди використовуйте цей лікарський засіб у повній відповідності з інструкціями Вашого лікаря. Якщо у Вас є сумніви, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у Вас сліпота або Ви маєте порушення зору і не можете прочитати дані в лічильнику дози на шприц-ручці, не використовуйте цю шприц-ручку без допомоги інших людей. Отримайте допомогу від людини з хорошим зором, яку навчили користуватися попередньо заповненою шприц-ручкою ФлексТач.

Лікарський засіб Тресіба у попередньо заповненій шприц-ручці випускається у двох дозуваннях. На етикетці та упаковці шприц-ручки чітко зазначено: «Тресіба 100 одиниць/мл» або «Тресіба 200 одиниць/мл». Крім того, упаковка та етикетка лікарського засобу Тресіба 100 одиниць/мл мають світло-зелений колір, а упаковка та етикетка лікарського засобу Тресіба 200 одиниць/мл мають темно-зелений колір зі смугами та червоним полем, у якому зазначено дозу лікарської форми.

Для обох видів дозування необхідна доза рахується в одиницях. Однак етапи дозування відрізняються між двома різними силами дії лікарського засобу Тресіба.

Попередньо заповнена шприц-ручка на 100 одиниць/мл може вводити дозу від 1 до 80 одиниць за одну ін’єкцію, доза змінюється із кроком в 1 одиницю. Лічильник доз попередньо заповненої шприц-ручки показує, скільки одиниць інсуліну вводитимуться під час ін’єкції. Перераховувати дозу не потрібно.

Ваш лікар разом з Вами вирішить:

  • яку кількість лікарського засобу Тресіба Вам потрібно вводити щодня;
  • коли перевіряти рівень цукру в крові, і чи потрібно Вам підвищити або знизити дозу.

Гнучкість у часі введення лікарського засобу

  • Завжди дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря щодо дози.
  • Застосовуйте лікарський засіб Тресіба один раз на добу, бажано в один і той самий час щодня.
  • У випадках, коли неможливо вводити лікарський засіб Тресіба в один і той самий час доби, його можна вводити в інший час. Переконайтеся, що інтервал між введенням доз становить не менше 8 годин. Досвід гнучкого за часом застосування лікарського засобу Тресіба у дітей та підлітків відсутній.
  • Якщо Ви хочете змінити звичайний раціон чи режим харчування, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна раціону чи режиму харчування може змінити Вашу потребу в інсуліні.

На основі Вашого рівня цукру в крові лікар може змінити Вашу дозу лікарського засобу.

У разі застосування інших лікарських засобів запитайте у свого лікаря, чи потрібно коригувати Ваше лікування.

Використання пацієнтами літного віку (≥ 65 років)

Лікарський засіб Тресіба можна використовувати людям літнього віку, але, якщо Ви людина літнього віку, то Вам може знадобитися перевіряти рівень цукру в крові частіше. Обговоріть зі своїм лікарем зміни Вашої дози.

Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки

Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, Вам може знадобитися перевіряти рівень цукру в крові частіше. Обговоріть зі своїм лікарем зміни Вашої дози.

Введення лікарського засобу

Перед першим використанням лікарського засобу Тресіба Ваш лікар або медсестра покажуть Вам, як використовувати попередньо заповнену шприц-ручку.

  • Перевірте назву лікарського засобу й дозу на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що це Тресіба 100 одиниць/мл.

Не використовуйте лікарський засіб Тресіба у таких випадках:

  • В інфузійних помпах для інсуліну.
  • Якщо шприц-ручка пошкоджена або зберігалася неправильно (див. розділ 5).
  • Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.

Як робити ін’єкцію

  • Лікарський засіб Тресіба вводять за допомогою ін’єкції під шкіру (підшкірно). Не вводьте лікарський засіб у вену або в м’яз.
  • Найкращі місця для ін’єкції: передня частина стегна, плече або передня стінка живота (передня черевна стінка) на рівні талії.
  • Щодня змінюйте місце в межах ділянки, де Ви робите ін’єкцію, щоб зменшити ризик утворення ущільнень та ямок на шкірі (див. розділ 4).
  • Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок може збільшити ризик блокування голок, що призведе до введення неправильної дози. Після кожного використання голку потрібно безпечно утилізувати.
  • Не використовуйте шприц для видалення розчину зі шприц-ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні й можливого передозування.

Детальні інструкції щодо застосування наведені на іншому боці цього листка-вкладки.

Якщо Ви ввели більше лікарського засобу Тресіба, ніж потрібно

Якщо Ви застосовуєте занадто багато інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія); див. поради в розділі 4 «Занадто низький рівень цукру в крові».

Якщо Ви забули ввести лікарський засіб Тресіба

Якщо Ви забули ввести дозу лікарського засобу, введіть пропущену дозу одразу після виявлення помилки, але так, щоб інтервал між введенням доз становив не менше 8 годин. Якщо Ви виявите, що пропустили введення попередньої дози, перед часом введення наступної запланованої дози, не вводьте подвійну дозу, а відновіть введення лікарського засобу за графіком один раз на добу.

Якщо Ви припинили застосування лікарського засобу Тресіба

Не припиняйте застосування інсуліну, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо Ви припините застосування інсуліну, це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові й кетоацидозу (стан із занадто великою кількістю кислоти в крові); див. поради в розділі 4 «Занадто високий рівень цукру в крові».

4. Можливі побічні ефекти

Подібно до всіх лікарських засобів цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

При лікуванні інсуліном може дуже часто виникати гіпоглікемія (занадто низький рівень цукру в крові), вона може виникати більше ніж в 1 з 10 осіб. Це може бути дуже серйозним ускладненням. Якщо Ваш рівень цукру в крові знизиться занадто сильно, Ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати ураження головного мозку і може становити загрозу для життя. Якщо у Вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживайте заходи щодо підвищення рівня цукру в крові. Див. поради в розділі «Занадто низький рівень цукру в крові» нижче.

Якщо у Вас виникне серйозна алергічна реакція (спостерігається рідко) на інсулін або будь-який з інгредієнтів лікарського засобу Тресіба, припиніть застосування цього лікарського засобу й негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергічної реакції:

  • місцеві реакції поширюються на інші частини Вашого тіла;
  • Ви раптово відчуваєте нездужання та пітливість;
  • Вас починає нудити (Ви блюєте);
  • у Вас виникає утруднене дихання;
  • Ви відчуваєте швидке серцебиття або запаморочення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Якщо Ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товщою (ліпогіпертрофія) (це може виникати не більше ніж у 1 зі 100 осіб). Утворення ущільнень під шкірою також може виникнути внаслідок накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення цього стану невідома). Якщо Ви робите ін’єкцію в такі ущільнення, ділянки стоншення або потовщення шкіри, інсулін може діяти не дуже ефективно. Змінюйте місце ін’єкції під час кожної ін’єкції, щоб запобігти подібним змінам шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)

Місцеві реакції. В місці введення лікарського засобу можуть виникнути місцеві реакції. Ознаки можуть включати біль, почервоніння, кропив’янку, набряк і свербіж. Ці реакції зазвичай зникають через декілька днів. Якщо вони не зникнуть через декілька тижнів, зверніться до Вашого лікаря. Якщо реакції стануть серйозними, припиніть застосування лікарського засобу Тресіба і негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Серйозна алергічна реакція» вище.

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 зі 100 осіб)

Набряк навколо суглобів. На початку застосування лікарського засобу Ваш організм може утримувати більше води, ніж потрібно. Це викликає набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай ці явища швидко минають.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк язика та губ, діарея, нудота, втома та свербіж.

Загальні ефекти від лікування цукрового діабету

Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Занадто низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо Ви:

  • вживаєте алкоголь,
  • вводите занадто багато інсуліну,
  • виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай,
  • їсте занадто мало або пропускаєте прийом їжі.

Попереджувальні ознаки занадто низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово:
головний біль, невиразна мова, швидке серцебиття, холодний піт, холодна бліда шкіра, нудота, відчуття сильного голоду, тремор або відчуття нервозності чи тривоги, відчуття незвичайної втоми, слабкості і сонливості, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з концентрацією уваги, короткочасні зміни зору.

Що робити, якщо у Вас занадто низький рівень цукру в крові:

  • З’їсти таблетки глюкози або продукт з високим вмістом цукру, наприклад солодощі, печиво або фруктовий сік (завжди носіть із собою про всяк випадок таблетки глюкози або продукт з високим вмістом цукру).
  • Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові й відпочиньте. Можливо, Вам потрібно буде виміряти Ваш рівень цукру в крові декілька разів, оскільки при застосуванні всіх лікарських засобів базального інсуліну може спостерігатися уповільнення покращення після періоду низького рівня цукру в крові.
  • Зачекайте зникнення ознак занадто низького рівня цукру в крові або нормалізації рівня цукру в крові. Потім продовжуйте застосування інсуліну, як зазвичай.

Що повинні робити інші люди, якщо Ви втратите свідомість

Розкажіть всім людям з кола Вашого спілкування, що у Вас цукровий діабет. Розкажіть їм, що може статися, якщо рівень цукру в крові стане занадто низьким, у тому числі про ризик втрати свідомості.

Дайте їм знати, що якщо Ви втратите свідомість, вони повинні:

  • перевернути Вас на бік;
  • негайно звернутися по медичну допомогу;
  • не давати Вам їжу або напої, тому що Ви можете задихнутися.

Ви можете швидше повернутися до свідомості, якщо Вам зроблять ін’єкцію глюкагону. Це може зробити лише особа, яка знає, як застосовувати цей лікарський засіб.

  • Якщо Вам введуть глюкагон, то коли Ви прийдете до тями, Вам потрібно буде з’їсти щось солодке або випити солодкий напій.
  • Якщо Ви не відповідатимете на ін’єкцію глюкагону, Вам потрібно буде пройти лікування в лікарні.
  • Якщо сильне зниження рівня цукру в крові не лікувати, з часом це може призвести до ураження головного мозку. Це явище може бути короткочасним або довготривалим. Воно може навіть призвести до смерті.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо:

  • Ваш рівень цукру в крові став настільки низьким, що Ви втратили свідомість;
  • Вам зробили ін’єкцію глюкагону;
  • нещодавно у Вас декілька разів спостерігався занадто низький рівень цукру в крові.

Це потрібно тому, що може знадобитися змінити дозу або час введення ін’єкцій інсуліну, раціон і режим харчування або інтенсивність фізичних вправ.

Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Занадто високий рівень цукру в крові може виникнути, якщо Ви:

  • вживаєте більше їжі або виконуєте менше фізичних вправ, ніж зазвичай,
  • вживаєте алкоголь,
  • у Вас розвинулася інфекція або лихоманка,
  • Ви не ввели достатню кількість інсуліну,
  • продовжуєте вводити менше інсуліну, ніж потрібно,
  • забуваєте вводити інсулін
  • або припиняєте застосування інсуліну, не порадившись зі своїм лікарем.

Попереджувальні ознаки занадто високого рівня цукру в крові зазвичай з’являються поступово:
почервоніння, сухість шкіри, відчуття сонливості або втоми, сухість у роті, фруктовий (ацетоновий) запах з рота, почастішання сечовипускання, відчуття спраги, втрата апетиту, нудота або блювання.

Це можуть бути ознаки дуже серйозного стана, який називається кетоацидозом. Кетоацидоз — це накопичення кислоти в крові внаслідок того, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо цей стан не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

Що робити, якщо у Вас занадто високий рівень цукру в крові

  • Перевірте рівень цукру в крові.
  • Перевірте сечу або кров на наявність кетонів.
  • Негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти напряму за допомогою національної системи звітності, яка зазначена в Додатку V. Шляхом повідомлення про побічні ефекти Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпекузастосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тресіба

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца-ручки та на картонній упаковці після надпису скорочення «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Перед першим використанням

Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігайте подалі від елемента заморожування. Залишайте ковпачок на шприц-ручці, для захисту від світла.

Після першого відкриття або зберігання як запасної шприц-ручки

Ви можете носити попередньо заповнену шприц-ручку Тресіба (ФлексТач) із собою та зберігати її при кімнатній температурі (не вище 30 C) або в холодильнику (2–8 C) не більше 8 тижнів.

Якщо шприц-ручка не використовується, завжди зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла.

Не викидайте жодних ліків у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати шприц-ручку, яку Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Які компоненти містить лікарський засіб Тресіба

  • Активною речовиною є інсулін деглюдек. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглюдек. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 300 одиниць інсуліну деглюдек в 3 мл розчину.
  • Допоміжними речовинами є гліцерин, метакрезол, фенол, ацетат цинку, соляна кислота, гідроксид натрію (для коригування pH) і вода для ін’єкцій (див. розділ 2).

Як виглядає лікарський засіб Тресіба і вміст упаковки

Тресіба випускається у формі прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці (300 одиниць на 3 мл).

Упаковка містить 1 (з голками або без голок), 5 (без голок) попередньо заповнених шприц-ручок об’ємом 3 мл, або це може бути мультипак, який містить 10 (2 x 5) (без голок) попередньо заповнених шприц-ручок об’ємом 3 мл. Можливо, що в продажу не буде упаковок усіх розмірів.

Власник реєстраційного посвідчення

А/Т Ново Нордіск
Ново Аллє
DK-2880 Багсваерд, Данія

Виробник

Виробника можна визначити за номером серії, надрукованим на боці упаковки та на етикетці:

  • Якщо другим і третім символами є P5, ZF або FG, виробником є компанія «А/Т Ново Нордіск », Ново Аллє, DK-2880 Багсваерд, Данія.
  • Якщо другий і третій символи — це T6, виробником є компанія «Ново Нордіск Продюксьон САС», 45 Авеню д’Орлеан, 28000 Шартр, Франція.

Остання редакція листка-вкладки: 01.2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський препарат можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з оцінки лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

 

***

Інструкції щодо використання
розчину для ін’єкцій Тресіба 100 одиниць/мл у попередньо заповненій шприц-ручці (ФлексТач)

Перед використанням попередньо заповненої шприц-ручки ФлексТач уважно прочитайте ці інструкції. Якщо Ви не дотримуєтеся інструкцій ретельно, Ви можете отримати замало або забагато інсуліну, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.

Не використовуйте шприц-ручку без належного навчання, проведеного лікарем або медсестрою. Спочатку перевірте шприц-ручку, щоб переконатися, що вона містить лікарський засіб Тресіба з силою дії 100 одиниць/мл, а потім перегляньте ілюстрації нижче, щоб дізнатися про різні частини шприц-ручки й голки.

Якщо у Вас сліпота або маєте поганий зір і не можете прочитати дані в лічильнику доз на шприц-ручці, не використовуйте цю шприц-ручку без допомоги інших людей. Отримайте допомогу від людини з хорошим зором, яку навчили користуватися попередньо заповненою шприц-ручкою ФлексТач.

Ваша шприц-ручка — це попередньо заповнена шприц-ручка з інсуліном, що містить 300 одиниць інсуліну. Можна вибрати дозу, яка не перевищує 80 одиниць, з кроком в 1 одиницю. Ваша шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоТвіст або НовоФайн довжиною до 8 мм.

Важлива інформація

Зверніть особливу увагу на ці примітки, оскільки вони важливі для правильного використання шприц-ручки.

 

1. Підготуйте шприц-ручку

  • Перевірте назву лікарського засобу та дозу на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що це Тресіба 100 одиниць/мл. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо Ви помилитеся з вибором типу інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може стати занадто високим або занадто низьким.
  • Зніміть ковпачок шприц-ручки.
  • Переконайтеся, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний.
    Подивіться на вікно інсуліну. Якщо інсулін виглядає каламутним, не використовуйте шприц-ручку.
  • Візьміть нову голку та зніміть з неї захисну наліпку.
  • Надіньте голку на шприц-ручку. Повертайте голку до щільного з’єднання зі шприц-ручкою.
  • Зніміть зовнішній ковпачок голки й залиште його на потім. Він знадобиться Вам після ін’єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки.
  • Зніміть внутрішній ковпачок голки й викиньте його. Якщо Ви спробуєте знову надіти його, то можете випадково вколотися голкою.
    На кінчику голки може з’явитися крапля інсуліну. Це нормально, але Ви все одно повинні перевірити току інсуліну.

 

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витікання інсуліну, закупорювання голок і неправильного дозування.

Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.

2. Перевірте потік інсуліну

  • Завжди перевіряйте потік інсуліну перед тим, як почати введення лікарського засобу.
    Це допоможе Вам отримати повну дозу інсуліну.
  • Поверніть селектор доз, щоб вибрати дозу 2 одиниці. Переконайтеся, що лічильник доз показує «2».
  • Тримайте шприц-ручку голкою догори.
    Кілька разів обережно постукайте по верхній частині шприц-ручки, щоб усі повітряні пухирці піднялися вгору.
  • Натисніть та утримуйте пускову кнопку, доки лічильник доз не повернеться до значення «0».
    Позначка «0» має співпадати із вказівником дози.
    На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну.

    На кінчику голки може залишатися невеликий пухирець повітря, але вона не вводитиметься.
    Якщо крапля не з’явилася, повторіть кроки 2А–2C до 6 разів. Якщо крапля так і не з’явилася, замініть голку й ще раз повторіть кроки 2A–2C.
    Якщо й ці дії не призвели до появи краплі інсуліну, утилізуйте шприц-ручку та використайте нову.

Перед ін’єкцією завжди перевіряйте, чи з’явилася крапля на кінчику голки. Це є підтвердженням потоку інсуліну.
Якщо крапля відсутня, інсулін не вводитиметься, навіть якщо лічильник доз рухатиметься. Це може вказувати на заблоковану або пошкоджену голку.

Завжди перевіряйте надходження лікарського засобу перед ін’єкцією. Якщо Ви не перевіряєте надходження лікарського засобу, то можете отримати замало інсуліну або взагалі не отримати інсуліну. Це може призвести до занадто високого рівня цукру в крові.

3. Виставлення дози

  • Перед введенням переконайтеся, що лічильник доз показує «0».
    Позначка «0» має співпадати із вказівником дози.
  • Поверніть селектор дози, щоб обрати потрібну дозу відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
    Якщо Ви вибрали неправильну дозу, то можете повернути селектор дози вперед або назад до правильної дози.
    Шприц-ручка може ввести щонайбільше 80 одиниць.

    Селектор дози змінює кількість одиниць. Тільки лічильник доз і вказівник дози показують, скільки одиниць складає доза, яку Ви обрали.
    Ви можете вибрати до 80 одиниць для одного введення. Якщо Ваша шприц-ручка містить менше 80 одиниць, лічильник доз зупиняється на кількості одиниць, що залишилися.
    Селектор дози клацає по-різному, коли прокручується вперед, назад або минає кількість одиниць, що залишилися. Не рахуйте клацання шприц-ручки.

Завжди використовуйте лічильник доз і вказівник дози, щоб побачити, скільки одиниць Ви вибрали перед ін’єкцією інсуліну.
Не рахуйте клацання шприц-ручки. Якщо Ви вибрали й ввели помилкову дозу, Ваш рівень цукру в крові може стати занадто високим або занадто низьким.
Не використовуйте шкалу інсуліну, вона показує лише приблизну кількість інсуліну, що залишилася у шприц-ручці.

4. Введення дози

  • Введіть голку під шкіру відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
  • Переконайтеся, що Ви бачите лічильник доз.
    Не торкайтеся лічильника доз пальцями. Це може зупинити введення інсуліну.
  • Натисніть та утримуйте пускову кнопку, доки лічильник доз не повернеться до значення «0».
    Позначка «0» має співпадати із вказівником дози.
    Після цього Ви можете почути або відчути клацання.
  • Залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд, щоб упевнитися, що Ви отримали повну дозу.
  • Потягніть голку і шприц-ручку вгору з-під шкіри під прямим кутом.
    Якщо в місці ін’єкції з’явиться кров, злегка натисніть ватним тампоном. Не розтирайте місце ін’єкції.

    Після ін’єкції Ви можете побачити краплю інсуліну на кінчику голки. Це допустимо і не впливає на Вашу дозу.

Завжди стежте за лічильником доз, щоб дізнатися, скільки одиниць лікарського засобу Ви ввели.
Лічильник доз покаже точну кількість одиниць. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Після завершення ін’єкції утримуйте пускову кнопку, доки лічильник доз не повернеться до значення «0». Якщо лічильник доз зупинився до того, як повернувся до значення «0», це означає, що введена не повна доза, і це може призвести до занадто високого рівня цукру в крові.

5. Після ін’єкції

  • Введіть кінчик голки у її зовнішній ковпачок, який лежить на рівній поверхні, не торкаючись ані голки, ані її зовнішнього ковпачка.
  • Коли голка буде накрита ковпачком, обережно повністю надіньте зовнішній ковпачок голки поверх голки.
  • Відкрутіть голку й обережно утилізуйте її.
  • Після кожного використання надягайте ковпачок на шприц-ручку, щоб захистити інсулін від дії світла.

    Після кожної ін’єкції завжди викидайте голку у відповідний контейнер для гострих предметів. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витікання інсуліну, закупорювання голок і неправильного дозування. Якщо голка заблокована, Ви взагалі не зможете ввести інсулін.Коли шприц-ручка стане порожньою, викиньте її без голки, згідно з інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади. Не викидайте використану голку у побутові відходи.

Ніколи не намагайтеся знову надягати внутрішній ковпачок голки на голку. Ви можете вколотися голкою.

Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без приєднаної голки.
Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витікання інсуліну, закупорювання голок і неправильного дозування.

6. Скільки інсуліну залишилося?

  • Шкала інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці.
  • Щоб точно побачити, скільки інсуліну залишилося, використовуйте лічильник доз:
    Повертайте селектор дози, доки лічильник доз не зупиниться.
    Якщо він показує число 80, то у шприц-ручці залишилося щонайменше 80 одиниць.
    Якщо він показує число менше ніж 80, то показане число — це кількість одиниць, що залишилась у шприц-ручці.
  • Повертайте селектор дози назад, доки лічильник доз не зупиниться на позначці «0».
  • Якщо Вам потрібно більше інсуліну, ніж залишилось у Вашій шприц-ручці, Ви можете розділити дозу на дві шприц-ручки.

Будьте дуже уважні з підрахунками, коли ділите дозу на дві шприц-ручки.
У разі сумнівів введіть повну дозу за допомогою нової шприц-ручки. Якщо Ви неправильно поділите дозу, Ви можете отримати замало або забагато інсуліну, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.

Додаткова важлива інформація

  • Завжди тримайте шприц-ручку при собі.
  • Завжди носіть із собою запасну шприц-ручку та нові голки на випадок втрати або пошкодження.
  • Завжди зберігайте свою шприц-ручку та голки в недоступному для інших місці та поза полем їхнього зору, особливо дітей.
  • Ніколи не передавайте свою шприц-ручку або голки іншим людям. Це може призвести до перехресної інфекції.
  • Ніколи не діліться своєю шприц-ручкою з іншими людьми. Ваш лікарський засіб може завдати шкоди їх здоров’ю.
  • Помічники повинні бути дуже обережними під час роботи з використаними голками, щоб зменшити ризик травмування голкою та розвитку перехресної інфекції.

***

Догляд за шприц-ручкою

Поводьтеся зі шприц-ручкою обережно. Грубе поводження або неправильне використання може призвести до неправильного дозування, що може стати причиною занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.

  • Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, щоб запобігти перегріванню або переохолодженню лікарського засобу.
  • Захищайте шприц-ручку від впливу пилу, бруду або рідини.
  • Не мийте, не замочуйте та не змащуйте шприц-ручку. За необхідності очистіть шприц-ручку ганчіркою, змоченою в м’якому мийному засобі.
  • Не кидайте шприц-ручку та не стукайте нею по твердих поверхнях.
    Якщо Ви упустили шприц-ручку або запідозрили проблему, приєднайте нову голку й перевірте потік інсуліну перед ін’єкцією.
  • Не намагайтеся повторно наповнювати шприц-ручку. Якщо пристрій порожній, шприц-ручку необхідно утилізувати.
  • Не намагайтеся відремонтувати шприц-ручку або розібрати її на частини.
UA22TSM00008

Ця сторінка веб-сайту призначена для пацієнтів з України, які отримали рецепт на лікарські засоби компанії Novo Nordisk від медичних працівників ЄС та посилання на цю сторінку. Якщо Ви не відповідаєте вказаним критеріям, просимо Вас залишити цю сторінку.

***

Тресіба ФлексТач 100 одиниць/мл

Дана інформація є українським перекладом відповідного польського листка-вкладки для пацієнта, затвердженого відповідним уповноваженим органом. Зверніть увагу, що між листком-вкладкою для пацієнта, затвердженим в Польщі або ЄС, та інструкцією для медичного застосування, затвердженою в Україні, можуть бути відмінності.

This information is a Ukrainian translation of the corresponding Polish Patient Information Leaflet, approved by the relevant Competent Authority. Please be aware that there may be differences between the Patient Information Leaflet approved in Poland or the EU and the Instruction for Medical Use approved in Ukraine.

Ця сторінка веб-сайту призначена для пацієнтів з України, які отримали рецепт на лікарські засоби компанії Novo Nordisk від медичних працівників ЄС та посилання на цю сторінку.

Матеріали на цій веб-сторінці мають виключно інформаційний характер і в жодному разі не є медичною консультацією та не замінюють будь-який візит до лікаря.

Компанія Novo Nordisk не надає жодних медичних консультацій.

НОВО НОРДІСК УКРАЇНА

ЗВОРОТНІЙ ЗВ’ЯЗОК

© 2022 ТОВ «Ново Нордіск Україна»