Сучасні клінічні дослідження лікування діабету

Що являють собою клінічні дослідження

Клінічні дослідження – це медичні дослідні дії за участю людей. У рамках дослідів проходить низка клінічних випробувань – наукових досліджень, котрі проводять за участю людей з метою оцінки медичного, хірургічного або поведінкового втручання. Це основний спосіб, за допомогою якого лікарі дізнаються, чи є новітні ліки, дієта або медичний пристрій безпечними та ефективними для людей. Клінічні випробування також допомагають знаходити нові способи раннього виявлення недуги, іноді ще до появи перших симптомів.

Початкові етапи дослідів проводять на тваринах. За наявності позитивного результату дослідні дії здійснюють у людському колі. Усі кроки дослідницького процесу потребують схвалення відповідних державних організацій. В Америці це Управління за санітарним наглядом за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA). Усі досліди на живих істотах проводять лише після узгодження повного протоколу дій з цією організацією. ¹

Які клінічні дослідження підтримує на даний момент ADA (American Diabetes Association – Американська Асоціація Діабету)

Провідна світова асоціація, чия робота присвячена всебічному розгляду проблем діабету, на сьогодні є партнером декількох важливих клінічних досліджень та ініціатив. ²

TrialNet

TrialNet – міжнародна мережа провідних академічних інститутів, ендокринологів, лікарів, вчених та медичних працівників, котрі ведуть дослідження діабету 1-го типу (T1D). Мережа пропонує скринінг ризику для родичів людей з ЦД І типу та інноваційні клінічні дослідження, що перевіряють методи сповільнення та запобігання прогресування цукрового діабету.

Мета дії спільноти – майбутнє без ЦД 1-го типу. ³

Path to Prevention

Скринінг Path to Prevention («Шлях до запобігання») є першим кроком усіх профілактичних досліджень TrialNet. Це безкоштовне дослідження ризиків розвитку ЦД 1-го типу у вигляді специфічного аналізу крові. Воно дозволяє виявити ранні стадії діабету за роки до появи перших явних симптомів. Також дослідницькі дії допомагають у вивченні розвитку ЦД 1-го типу та плануванні нових досліджень, що мають на меті запобігання діа. Скринінг базується на наступних фактах:

• родичі людей з ЦД 1-го типу у 15 разів частіше стикаються з захворюванням, ніж інші люди;
• підвищений ризик розвитку ЦД 1-го типу пов’язаний з наявністю п’яти аутоантитіл, які стосуються діабету, незалежно від того, чи є в родині близька людина з діабетом 1-го типу;
• ендокринна спільнота нині класифікує наявність двох чи більше таких аутоантитіл як ранню стадію ЦД 1-го типу. ⁴

Мережа має ряд завершених клінічних досліджень.

Дослідження профілактики діабету за допомогою перорального інсуліну

TrialNet протестував експериментальний препарат у вигляді інсуліну з пероральним способом введення у організм, щоб дізнатися, чи може він затримати або запобігти прогресуванню ЦД 1-го типу від стадії 1 до стадії 2 і, у кінцевому результаті, запобігти стадії 3 (клінічному діагнозу). ⁷

Частина результатів досліду виявилася позитивною: у групі з 55-ма учасниками, родичами з пониженим продукуванням інсуліну, пероральний інсулін затримував початок діабету 1-го типу в середньому на 31 місяць. Отже, надія є, тому досліди будуть мати продовження. ⁸

Teplizumab (Anti-CD3)

Експериментальний препарат Теплізумаб тестували, аби виявити його ефективність у затримці чи запобіганні прогресування ранньої стадії розвитку ЦД 1-го типу (стадія 2) та запобіганні клінічному діагнозу (стадія 3). ⁹

Група, що отримувала препарат, показала 43%-ву тенденцію розвитку діабета. А контрольна група, учасники котрої отримували плацебо, показала результат у 72%. У планах мережі розширити можливості препарату. ¹⁰

TrialNet не припиняє й низку інших досліджень: скринінг ризиків для людей з ЦД та їхніх родичів, моніторинг прогресування діабету, профілактичні заходи, дослідження протікання процесу у людей з нещодавно виявленим ЦД та довготривалий нагляд за людьми з дахворюванням. ¹¹

ATG/GCSF

Розробка на базі попередніх пілотних досліджень, котрі припускали, що тимоглобулін (ATG, медичний імунний препарат для профілактики та лікування реакції відторгнення трансплантату) в поєднанні з пегільованим гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (GCSF, глікопротеїн, що стимулює кістковий мозок продукувати гранулоцити – клітини крові з фракції лейкоцитів і стволові клітини – та випускати їх до кровотоку) зберігає продукування інсуліну на термін більш ніж 1 рік після лікування у людей з ЦД 1-го типу тривалістю від 4 місяців до 2 років.⁵

Комплекс дослідів довів, що така метода зберігає позитивний результат протягом 2-х років, тому досліди триватимуть і надалі. ⁶

RISE (Restoring Insulin Secretion): дослідження відновлення секреції інсуліну

Консорціум RISE працює над вивченням потенціалу ранніх агресивних підходів до лікування, котрі призведуть до стійкого відновлення функції  β-клітин (клітини ендокринної частини підшлункової залози, що продукують інсулін) після припинення впливу ліків. Дослідження також мають на меті визначення можливості потенційного використання більш простих методів оцінки метаболізму глюкози та реакції на інсулін у широкому віковому колі, а також визначити біомаркери, що у майбутньому будуть корисні при клінічних досліджень та, можливо, у повсякденній клінічній практиці.

У кінцевому результаті дослідницька діяльність скерована на зниження розповсюдженності діабету 2-го типу або, у крайньому випадку, на уповільнення його розвитку, а також на зменшення хронічних ускладнень, що пов’язані з прогрессуванням дисфункції  β-клітин. ¹²

Детальніше в: «Профілактика діабету 2-го типу»

D2d (вітамін D + ЦД 2-го типу)

Ряд досліджень визначає вплив вживання вітаміну D на відтермінування початку ЦД 2-го типу у людей, що схильні до його розвитку, та скеровані на те, щоб краще зрозуміти вплив вітаміну D на метаболізм глюкози. Дослідження тривають, термін закінчення був запланований на травень 2021 року. ¹³

AMP (партнерство по пришвидшенню виробництва ліків)

Смілива нова пропозиція національних інститутів здоров’я (NIH, National Institutes of Health), некомерційних організацій та біофармацевтичних компаній, що має на меті зміну чинної моделі розробки нових засобів для діагностування та лікування діабету. Партнерство намагається збільшити кількість нових діагностичних та терапевтичних методів для людей з діабетом та скоротити час та вартість їх розробки. ¹⁴

Консорціум біомаркерів під керуванням FNIH (Foundation for the National Institutes of Health, Фонду національних інститутів здоров’я)

Це державно-приватне партнерство у напрямку біомедичних дослідів, мета якого – відкриття, розробка та оцінка біологічних маркерів для підтримки розробки нових ліків, профілактичної медицини та діагностики діабету. ¹⁵

Висновок

І це лише частина досліджень, котрі проводяться на даний час у багатьох країнах.

Як бачимо, світ є небайдужим до людей з діабетом. Провідні вчені світу намагаються протистояти його загрозі, даючи нам з вами надію на винахід більш дієвих методів профілактики, діагностики та лікування діабету у найшвидші терміни.