Что представляют собой клинические исследования
Клинические исследования — это медицинские исследовательские действия с участием людей. В рамках опытов проходит ряд клинических испытаний — научных исследований, которые проводят с участием людей с целью оценки медицинского, хирургического или поведенческого вмешательства. Это основной способ, с помощью которого врачи узнают, есть ли есть новые лекарства, диета или медицинские устройства безопасными и эффективными для людей. Клинические испытания также помогают находить новые способы раннего выявления болезни, иногда еще до появления первых симптомов.
Начальные этапы исследований проводят на животных. При наличии положительного результата исследовательские действия осуществляют в человеческом кругу. Все шаги исследовательского процесса нуждаются в одобрении соответствующих государственных организаций. В Америке это Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Все опыты на живых существах проводят только после согласования полного протокола действий с этой организацией. 1
Какие клинические исследования поддерживает на данный момент ADA (American Diabetes Association — Американская Ассоциация Диабета)
Ведущая мировая ассоциация, чья работа посвящена всестороннему рассмотрению проблем диабета, сегодня является партнером нескольких важных клинических исследований и инициатив. 2
TrialNet
TrialNet — международная сеть ведущих академических институтов, эндокринологов, врачей, ученых и медицинских работников, которые ведут исследования диабета 1-го типа (T1D). Сеть предлагает скрининг риска для родственников людей с СД I типа и инновационные клинические исследования, проверяющие методы замедления и предотвращения прогрессирования сахарного диабета.
Цель действия сообщества — будущее без СД 1-го типа. 3
Path to Prevention
Скрининг Path to Prevention («Путь к предотвращению») является первым шагом всех профилактических исследований TrialNet. Это бесплатное исследование рисков развития СД 1-го типа в виде специфического анализа крови. Оно позволяет выявить ранние стадии диабета за годы до появления первых явных симптомов. Также исследовательские действия помогают в изучении развития СД 1-го типа и планировании новых исследований, имеющих целью предотвращения диабета. Скрининг базируется на следующих фактах:
- родственники людей с СД 1-го типа в 15 раз чаще сталкиваются с заболеванием, чем другие люди;
- повышенный риск развития СД 1-го типа связан с наличием пяти аутоантител, касающихся диабета, независимо от того, есть ли в семье близкий человек с диабетом 1-го типа;
- эндокринное сообщество сейчас классифицирует наличие двух или более таких аутоантител как раннюю стадию СД 1-го типа. 4
Сеть имеет ряд завершенных клинических исследований.
Исследование профилактики диабета с помощью перорального инсулина
TrialNet протестовал экспериментальный препарат в виде инсулина с пероральным способом введения в организм, чтобы узнать, может ли он задержать или предотвратить прогрессирование СД 1-го типа от стадии 1 к стадии 2 и, в конечном итоге, предотвратить стадии 3 (клиническому диагнозу). 7
Часть результатов опыта оказалась положительной: в группе с 55-ю участниками, родственниками с пониженным производством инсулина, пероральный инсулин задерживал начало диабета 1-го типа в среднем на 31 месяц. Итак, надежда есть, потому опыты будут иметь продолжение. 8
Teplizumab (Anti-CD3)
Экспериментальный препарат Теплизумаб тестировали, чтобы выявить его эффективность в задержке или предотвращении прогрессирования ранней стадии развития СД 1-го типа (стадия 2) и предотвращении клинического диагноза (стадия 3). 9
Группа, получавшая препарат, показала 43% -ную тенденцию развития диабета. А контрольная группа, участники которой получали плацебо, показала результат в 72%. В планах сети расширить возможности препарата. 10
TrialNet не прекращает и ряд других исследований: скрининг рисков для людей с СД и их родственников, мониторинг прогрессирования диабета, профилактические мероприятия, исследования протекания процесса у людей с недавно выявленным СД и длительный надзор за людьми с заболеванием. 11
ATG / GCSF
Разработка на базе предыдущих пилотных исследований, которые предполагали, что тимоглобулин (ATG, медицинский иммунный препарат для профилактики и лечения реакции отторжения трансплантата) в сочетании с пегилированным гранулоцитарным колониестимулирующий фактор (GCSF, гликопротеин, стимулирует костный мозг производить гранулоциты — клетки крови из фракции лейкоцитов и стволовые клетки — и выпускать их в кровоток) сохраняет выработку инсулина на срок более 1 года после лечения у людей с СД 1-го типа продолжительностью от 4 месяцев до 2 лет.5
Комплекс опытов доказал, что такой метод сохраняет положительный результат в течение 2-х лет, поэтому опыты будут продолжаться и в дальнейшем. 6
RISE (Restoring Insulin Secretion): исследование восстановления секреции инсулина
Консорциум RISE работает над изучением потенциала ранних агрессивных подходов к лечению, которые приведут к устойчивому восстановлению функции β-клеток (клетки эндокринной части поджелудочной железы, продуцирующие инсулин) после прекращения воздействия лекарств. Исследование также имеют целью определения возможности потенциального использования более простых методов оценки метаболизма глюкозы и реакции на инсулин в широком возрастном кругу, а также определить биомаркеры, что в будущем будут полезны при клинических исследований и, возможно, в повседневной клинической практике.
В конечном итоге исследовательская деятельность направлена на снижение распространения диабета 2-го типа или, в крайнем случае, на замедление его развития, а также на уменьшение хронических осложнений, связанных с прогрессированием дисфункции β-клеток. 12
Подробнее в: «Профилактика диабета 2-го типа»
D2d (витамин D + СД 2-го типа)
Ряд исследований определяет влияние употребления витамина D на отсрочку начала СД 2-го типа у людей, склонных к его развитию, и направлены на то, чтобы лучше понять влияние витамина D на метаболизм глюкозы. Исследования продолжаются, срок окончания был запланирован на май 2021 года. 13
AMP (партнерство по ускорению производства лекарств)
Смелое новое предложение национальных институтов здоровья (NIH, National Institutes of Health), некоммерческих организаций и биофармацевтических компаний, имеет целью изменение действующей модели разработки новых средств для диагностики и лечения диабета. Партнерство пытается увеличить количество новых диагностических и терапевтических методов для людей с диабетом и сократить время и стоимость их разработки. 14
Консорциум биомаркеров под управлением FNIH (Foundation for the National Institutes of Health, Фонда национальных институтов здоровья)
Это государственно-частное партнерство в направлении биомедицинских исследований, цель которого — открытие, разработка и оценка биологических маркеров для поддержки разработки новых лекарств, профилактической медицины и диагностики диабета. 15
Вывод
И это лишь часть исследований, которые проводятся в настоящее время во многих странах.
Как видим, мир неравнодушен к людям с диабетом. Ведущие ученые мира пытаются противостоять его угрозе, давая нам с вами надежду на изобретение более действенных методов профилактики, диагностики и лечения диабета в кратчайшие сроки.
